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Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy

22 juin 2022 mis à jour par: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.

Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.

And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
  • Being over 40 years old
  • Not having residual cancerous tissue
  • Volunteering to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
  • Having sensory loss
  • Having an ongoing urinary infection
  • Having only urgency urinary incontinence
  • Using a pacemaker
  • Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
  • Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
Autre: ES and lifestyle advices

The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs.
Expérimental: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
Autre: Lifestyle advices
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urinary incontinence severity
Délai: change from baseline at 4 weeks
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test. This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
change from baseline at 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de symptômes d'incontinence urinaire
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
Les symptômes de l'incontinence urinaire seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF). Il se compose de 6 questions au total et le score total est de 3., 4., 5. Il est obtenu en additionnant les scores qu'ils obtiennent des questions. Un score faible sur l'échelle indique que les symptômes d'incontinence urinaire sont moindres.
changement par rapport au départ à 4 semaines
Qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
La qualité de vie sera évaluée avec King Health Questionnaire. Le questionnaire, composé de trente-deux items, est composé de 2 parties. Dans la première partie, il y a 2 questions interrogeant la perception générale de la santé et l'effet de l'incontinence, et 19 questions divisant la qualité de vie en 7 domaines (limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, problèmes émotionnels, troubles du sommeil/énergétique, mesure de la gravité des symptômes). Dans la deuxième partie, il y a des échelles de sévérité des plaintes en 11 items qui évaluent la présence et la sévérité des symptômes urinaires. Alors que le meilleur score qui peut être obtenu sur l'échelle de gravité de la plainte est "0", le pire score est "30", le meilleur score qui peut être obtenu pour toutes les sous-sections du King Health Questionnaire est "0" et le pire score est "100 ".
changement par rapport au départ à 4 semaines
Fonction sexuelle
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
La fonction sexuelle sera évaluée avec l'indice international de la fonction érectile-5. Il comprend 5 thèmes principaux ; la fonction érectile, la fonction d'orgasme, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction générale sont interrogés avec un total de 5 questions. Chaque question obtient un score compris entre 0 et 5. Score total; sévère (5-7), modéré (8-11), léger-modéré (12-16), léger (17-21), pas de dysfonction érectile (22-25)
changement par rapport au départ à 4 semaines
Perception of Subjective Improvement
Délai: after treatment (4th week)
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
after treatment (4th week)
Patients Satisfaction
Délai: after treatment (4th week)
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
after treatment (4th week)
Compliance with Lifestyle Advices
Délai: after treatment (4th week)
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
after treatment (4th week)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Yildirim Beyazıt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/06/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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