Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 de junho de 2022 atualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
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Experimental: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urinary incontinence severity
Prazo: change from baseline at 4 weeks
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Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
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change from baseline at 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de sintomas de incontinência urinária
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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Os sintomas de incontinência urinária serão avaliados com o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
É composto por 6 perguntas no total e a pontuação total é 3., 4., 5.
É obtido somando as pontuações obtidas nas perguntas.
Uma pontuação baixa na escala indica que os sintomas de incontinência urinária são menores.
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o King Health Questionnaire.
O questionário, composto por trinta e dois itens, é composto por 2 partes.
Na primeira parte, existem 2 questões que questionam a percepção geral de saúde e o efeito da incontinência e 19 questões que dividem a qualidade de vida em 7 áreas (limitações de papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, problemas emocionais, distúrbios do sono/energia, medição da gravidade dos sintomas).
Na segunda parte, existem escalas de gravidade de queixa de 11 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas urinários.
Enquanto a melhor pontuação que pode ser obtida na escala de gravidade da queixa é "0", a pior pontuação é "30", a melhor pontuação que pode ser obtida para todas as subseções do King Health Questionnaire é "0" e a pior pontuação é "100 ".
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Função sexual
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
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A função sexual será avaliada com o Índice Internacional de Função Erétil-5.
Inclui 5 tópicos principais; função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral são questionados com um total de 5 perguntas.
Cada pergunta recebe uma pontuação entre 0-5.
Pontuação total; grave (5-7), moderado (8-11), leve-moderado (12-16), leve (17-21), sem disfunção erétil (22-25)
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mudança da linha de base em 4 semanas
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Perception of Subjective Improvement
Prazo: after treatment (4th week)
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Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
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after treatment (4th week)
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Patients Satisfaction
Prazo: after treatment (4th week)
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Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
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after treatment (4th week)
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Compliance with Lifestyle Advices
Prazo: after treatment (4th week)
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Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
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after treatment (4th week)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/06/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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