Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
2022年6月22日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
研究概览
详细说明
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
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实验性的：Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Urinary incontinence severity
大体时间：change from baseline at 4 weeks
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Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
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change from baseline at 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在尿失禁症状
大体时间：4 周时基线的变化
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尿失禁症状将通过国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 进行评估。
共6题，总分为3、4、5分。
它是通过将他们从问题中获得的分数相加而获得的。
量表中的低分表示尿失禁症状较少。
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4 周时基线的变化
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生活品质
大体时间：4 周时基线的变化
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生活质量将通过 King Health 问卷进行评估。
问卷共 32 个条目，分为 2 个部分。
第一部分有 2 个问题质疑一般健康认知和失禁影响，19 个问题将生活质量分为 7 个领域（角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪问题、睡眠/能量障碍、症状严重程度测量）。
在第二部分中，有 11 个项目的主诉严重程度量表，用于评估泌尿系统症状的存在和严重程度。
虽然在投诉严重程度量表上可以获得的最佳分数为“0”，最差分数为“30”，但 King Health 问卷所有子部分可以获得的最佳分数为“0”，最差分数为“100” ”。
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4 周时基线的变化
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性功能
大体时间：4 周时基线的变化
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将使用国际勃起功能指数 5 评估性功能。
它包括5个主要主题；勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和一般满意度共5个问题。
每个问题的得分在 0-5 之间。
总得分;重度 (5-7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12-16)、轻度 (17-21)、无勃起功能障碍 (22-25)
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4 周时基线的变化
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Perception of Subjective Improvement
大体时间：after treatment (4th week)
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Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
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after treatment (4th week)
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Patients Satisfaction
大体时间：after treatment (4th week)
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Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
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after treatment (4th week)
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Compliance with Lifestyle Advices
大体时间：after treatment (4th week)
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Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
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after treatment (4th week)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年10月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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