Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 июня 2022 г. обновлено: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Экспериментальный: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Временное ограничение: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие симптомов недержания мочи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Симптомы недержания мочи будут оцениваться с помощью краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF).
Всего он состоит из 6 вопросов и имеет общую оценку 3., 4., 5.
Он получается путем сложения баллов, полученных за вопросы.
Низкий балл по шкале указывает на то, что симптомы недержания мочи менее выражены.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника King Health Questionnaire.
Анкета, состоящая из тридцати двух пунктов, состоит из 2 частей.
В первой части есть 2 вопроса об общем восприятии здоровья и влиянии недержания мочи, а также 19 вопросов, разделяющих качество жизни на 7 областей (ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоциональные проблемы, расстройства сна/энергии, измерение тяжести симптомов).
Во второй части представлены шкалы тяжести жалоб из 11 пунктов, которые оценивают наличие и тяжесть симптомов со стороны мочевыводящих путей.
В то время как наилучшая оценка, которую можно получить по шкале серьезности жалоб, равна «0», наихудшая оценка — «30», наилучшая оценка, которую можно получить по всем подразделам опросника King Health Questionnaire, — «0», а наихудшая оценка — «100». ".
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Половая функция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью Международного индекса эректильной функции-5.
Он включает в себя 5 основных тем; эректильная функция, функция оргазма, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта и общее удовлетворение опрашиваются с помощью всего 5 вопросов.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 5.
Общий счет; тяжелая (5-7), средняя (8-11), легкая-умеренная (12-16), легкая (17-21), отсутствие эректильной дисфункции (22-25)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Perception of Subjective Improvement
Временное ограничение: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Временное ограничение: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Временное ограничение: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/06/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .