Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Eksperymentalny: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Ramy czasowe: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Objawy nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą skróconego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Składa się w sumie z 6 pytań, a łączny wynik to 3., 4., 5.
Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów uzyskanych z pytań.
Niski wynik na skali wskazuje, że objawy nietrzymania moczu są mniejsze.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga.
Kwestionariusz składający się z trzydziestu dwóch pozycji składa się z 2 części.
W pierwszej części znajdują się 2 pytania kwestionujące ogólne postrzeganie zdrowia i efekt nietrzymania moczu oraz 19 pytań dzielących jakość życia na 7 obszarów (ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, problemy emocjonalne, zaburzenia snu/energii, pomiar nasilenia objawów).
W drugiej części znajdują się 11-punktowe skale nasilenia dolegliwości oceniające obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Podczas gdy najlepszy wynik, jaki można uzyskać na skali nasilenia dolegliwości, to „0”, najgorszy wynik to „30”, najlepszy wynik, jaki można uzyskać dla wszystkich podsekcji Kwestionariusza Zdrowia Króla, to „0”, a najgorszy wynik to „100” ".
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5.
Obejmuje 5 głównych tematów; funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja są kwestionowane za pomocą łącznie 5 pytań.
Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 5.
Całkowity wynik; ciężki (5-7), umiarkowany (8-11), łagodny-umiarkowany (12-16), łagodny (17-21), brak zaburzeń erekcji (22-25)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Perception of Subjective Improvement
Ramy czasowe: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Ramy czasowe: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Ramy czasowe: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/06/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .