Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 juni 2022 uppdaterad av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Experimentell: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Tidsram: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtom på urininkontinens
Tidsram: ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
Symtom på urininkontinens kommer att bedömas med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Den består av totalt 6 frågor och totalpoängen är 3., 4., 5.
Det fås genom att lägga till poängen de får från frågorna.
Ett lågt betyg på skalan indikerar att symtomen vid urininkontinens är mindre.
|
ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med King Health Questionnaire.
Frågeformuläret, som består av trettiotvå frågor, består av 2 delar.
I den första delen finns 2 frågor som ifrågasätter den allmänna hälsouppfattningen och inkontinenseffekten, och 19 frågor som delar upp livskvaliteten i 7 områden (rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslomässiga problem, sömn-/energistörningar, mätning av symtomens svårighetsgrad).
I den andra delen finns det 11 punkters skalor för klagomålsgrad som utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av urinvägssymtom.
Medan det bästa betyget som kan erhållas på skalan för klagomålsallvarlighet är "0", är det sämsta betyget "30", det bästa betyget som kan erhållas för alla King Health Questionnaire-underavsnitt är "0" och det sämsta betyget är "100 ".
|
ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
Sexuell funktion kommer att bedömas med International Index of Erectile Function-5.
Den innehåller 5 huvudämnen; erektil funktion, orgasmfunktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och allmän tillfredsställelse ifrågasätts med totalt 5 frågor.
Varje fråga får en poäng mellan 0-5.
Totalpoäng; svår (5-7), måttlig (8-11), lätt-måttlig (12-16), lätt (17-21), ingen erektil dysfunktion (22-25)
|
ändras från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Perception of Subjective Improvement
Tidsram: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Tidsram: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Tidsram: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/06/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .