Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy

22. června 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.

Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.

And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
  • Being over 40 years old
  • Not having residual cancerous tissue
  • Volunteering to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
  • Having sensory loss
  • Having an ongoing urinary infection
  • Having only urgency urinary incontinence
  • Using a pacemaker
  • Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
  • Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
Jiný: ES and lifestyle advices

The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs.
Experimentální: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
Jiný: Lifestyle advices
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary incontinence severity
Časové okno: change from baseline at 4 weeks
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test. This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
change from baseline at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Příznaky močové inkontinence budou hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). Skládá se celkem ze 6 otázek a celkové skóre je 3., 4., 5. Získává se sečtením skóre, které získají z otázek. Nízké skóre ve škále ukazuje, že příznaky močové inkontinence jsou méně.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí King Health Questionnaire. Dotazník skládající se z třiceti dvou položek se skládá ze 2 částí. V první části jsou 2 otázky zpochybňující celkové vnímání zdraví a vliv inkontinence a 19 otázek rozdělujících kvalitu života do 7 oblastí (omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emocionální problémy, poruchy spánku/energie, měření závažnosti příznaků). V druhé části jsou 11položkové škály závažnosti stížností, které hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Zatímco nejlepší skóre, které lze získat na stupnici závažnosti stížnosti, je „0“, nejhorší skóre je „30“, nejlepší skóre, které lze získat pro všechny podsekce King Health Questionnaire, je „0“ a nejhorší skóre je „100“. ".
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Sexuální funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5. Obsahuje 5 hlavních témat; erektilní funkce, funkce orgasmu, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost jsou dotazovány celkem 5 otázkami. Každá otázka má skóre mezi 0-5. Celkové skóre; těžká (5-7), střední (8-11), mírná-střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22-25)
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Perception of Subjective Improvement
Časové okno: after treatment (4th week)
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
after treatment (4th week)
Patients Satisfaction
Časové okno: after treatment (4th week)
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
after treatment (4th week)
Compliance with Lifestyle Advices
Časové okno: after treatment (4th week)
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
after treatment (4th week)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/06/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ES and lifestyle advices

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit