Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 de junio de 2022 actualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Experimental: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Periodo de tiempo: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Los síntomas de incontinencia urinaria se evaluarán con la Consulta internacional sobre el formulario abreviado del cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF).
Consta de 6 preguntas en total y la puntuación total es 3., 4., 5.
Se obtiene sumando las puntuaciones que obtienen de las preguntas.
Una puntuación baja en la escala indica que los síntomas de incontinencia urinaria son menores.
|
cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
La calidad de vida se evaluará con el King Health Questionnaire.
El cuestionario, que consta de treinta y dos ítems, consta de 2 partes.
En la primera parte, hay 2 preguntas que cuestionan la percepción de la salud general y el efecto de la incontinencia, y 19 preguntas que dividen la calidad de vida en 7 áreas (limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño/energía, medición de la gravedad de los síntomas).
En la segunda parte, hay escalas de gravedad de quejas de 11 ítems que evalúan la presencia y gravedad de los síntomas urinarios.
Si bien la mejor puntuación que se puede obtener en la escala de gravedad de la queja es "0", la peor puntuación es "30", la mejor puntuación que se puede obtener para todas las subsecciones del Cuestionario King Health es "0" y la peor puntuación es "100". ".
|
cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
La función sexual se evaluará con el Índice Internacional de Función Eréctil-5.
Incluye 5 temas principales; La función eréctil, la función del orgasmo, el deseo sexual, la satisfacción con las relaciones sexuales y la satisfacción general se cuestionan con un total de 5 preguntas.
Cada pregunta obtiene una puntuación entre 0-5.
Puntaje total; severa (5-7), moderada (8-11), leve-moderada (12-16), leve (17-21), sin disfunción eréctil (22-25)
|
cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Perception of Subjective Improvement
Periodo de tiempo: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Periodo de tiempo: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Periodo de tiempo: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/06/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ES and lifestyle advices
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda