Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 juni 2022 bijgewerkt door: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Experimenteel: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Tijdsspanne: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Symptomen van urine-incontinentie worden beoordeeld met International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Het bestaat in totaal uit 6 vragen en de totale score is 3., 4., 5.
Het wordt verkregen door de scores op te tellen die ze uit de vragen halen.
Een lage score op de schaal geeft aan dat de symptomen van urine-incontinentie minder zijn.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld met de King Health Questionnaire.
De vragenlijst, bestaande uit tweeëndertig items, bestaat uit 2 delen.
In het eerste deel zijn er 2 vragen die de algemene gezondheidsperceptie en het incontinentie-effect in twijfel trekken, en 19 vragen die de kwaliteit van leven in 7 gebieden verdelen (rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap-/energiestoornissen, meting van de ernst van de symptomen).
In het tweede deel zijn er 11-itemschalen voor de ernst van klachten die de aanwezigheid en ernst van urinaire symptomen evalueren.
Hoewel de beste score die kan worden behaald op de schaal van de ernst van de klacht "0" is, is de slechtste score "30", de beste score die kan worden behaald voor alle subsecties van de King Health Questionnaire is "0" en de slechtste score is "100 ".
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Seksuele functie zal worden beoordeeld met International Index of Erectile Function-5.
Het bevat 5 hoofdonderwerpen; erectiele functie, orgasmefunctie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algemene bevrediging worden bevraagd met in totaal 5 vragen.
Elke vraag krijgt een score tussen 0-5.
Totale score; ernstig (5-7), matig (8-11), licht-matig (12-16), licht (17-21), geen erectiestoornis (22-25)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Perception of Subjective Improvement
Tijdsspanne: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Tijdsspanne: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Tijdsspanne: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/06/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .