Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22 giugno 2022 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
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Sperimentale: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
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The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Urinary incontinence severity
Lasso di tempo: change from baseline at 4 weeks
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Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
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change from baseline at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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I sintomi dell'incontinenza urinaria saranno valutati con il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF).
Consiste di 6 domande in totale e il punteggio totale è 3., 4., 5.
Si ottiene sommando i punteggi ottenuti dalle domande.
Un punteggio basso nella scala indica che i sintomi dell'incontinenza urinaria sono minori.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con King Health Questionnaire.
Il questionario, composto da trentadue item, si compone di 2 parti.
Nella prima parte ci sono 2 domande che mettono in discussione la percezione generale della salute e l'effetto dell'incontinenza e 19 domande che dividono la qualità della vita in 7 aree (limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno/energetici, misurazione della gravità dei sintomi).
Nella seconda parte, ci sono scale di gravità del reclamo di 11 elementi che valutano la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Mentre il punteggio migliore che può essere ottenuto sulla scala di gravità del reclamo è "0", il punteggio peggiore è "30", il punteggio migliore che può essere ottenuto per tutte le sottosezioni del questionario King Health è "0" e il punteggio peggiore è "100 ".
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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La funzione sessuale sarà valutata con Indice internazionale della funzione erettile-5.
Comprende 5 argomenti principali; la funzione erettile, la funzione dell'orgasmo, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale vengono interrogate con un totale di 5 domande.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5.
Punteggio totale; grave (5-7), moderato (8-11), lieve-moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22-25)
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Perception of Subjective Improvement
Lasso di tempo: after treatment (4th week)
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Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
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after treatment (4th week)
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Patients Satisfaction
Lasso di tempo: after treatment (4th week)
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Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
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after treatment (4th week)
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Compliance with Lifestyle Advices
Lasso di tempo: after treatment (4th week)
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Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
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after treatment (4th week)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/06/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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