Effects of External Electrical Stimulating Applied on the Thigh in Men With Urinary Incontinence After Prostatectomy
22. juni 2022 oppdatert av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
The aim of this study is to investigate the effects of external electrical stimulation applied on the thigh on urinary symptoms, quality of life, sexual function, perception of subjective improvement and satisfaction in men with urinary incontinence after prostatectomy
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The most common complication after prostatectomy surgeries is urinary incontinence. There are conservative and surgical treatment options in post-prostatectomy urinary incontinence. One of the conservative treatment options is electrical stimulation application.
Electrical stimulation with the intraanal probe in men is painful and uncomfortable.
And also there are few studies, demonstrating the effects of electrical stimulation on urinary incontinence after prostatectomy in the literature.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being a male individual with stress or stress-dominant mixed urinary incontinence symptoms after undergoing prostatectomy surgery
- Being over 40 years old
- Not having residual cancerous tissue
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having serious cardiovascular disease (unstable angina and arrhythmia patients, heart failure patients, etc.)
- Having sensory loss
- Having an ongoing urinary infection
- Having only urgency urinary incontinence
- Using a pacemaker
- Receiving active cancer treatment (radiotherapy, chemotherapy)
- Those who have a problem that interferes with cooperation and understanding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Electrical stimulation (ES) group
ES group will be given additional external electrical stimulation to the lifestyle advices.
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc. External electrical stimulation will be applied for 30 minutes 3 days a week during 4 weeks. Electrodes were placed on the thighs. |
|
Eksperimentell: Control group
Control group will be given only lifestyle advices .
|
The lifestyle advices include fluid consumption, diet, weight control, constipation, smoking, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary incontinence severity
Tidsramme: change from baseline at 4 weeks
|
Urinary incontinence severity will be assessed with a 1-hour pad test.
This amount; less than 2 grams is considered normal, 2-10 grams is mild, 10-50 grams is moderate, and over 50 grams is severe stress urinary incontinence.
|
change from baseline at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av urininkontinenssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Urininkontinenssymptomer vil bli vurdert med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Den består av totalt 6 spørsmål og den totale poengsummen er 3., 4., 5.
Det fås ved å legge til poengsummene de får fra spørsmålene.
En lav skåre i skalaen indikerer at urininkontinenssymptomene er mindre.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert med King Health Questionnaire.
Spørreskjemaet, som består av trettito elementer, består av 2 deler.
I den første delen er det 2 spørsmål som stiller spørsmål ved den generelle helseoppfatningen og inkontinenseffekten, og 19 spørsmål som deler livskvaliteten inn i 7 områder (rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, emosjonelle problemer, søvn-/energiforstyrrelser, måling av symptomets alvorlighetsgrad).
I den andre delen er det 11-elements klagealvorlighetsskalaer som evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer.
Mens den beste poengsummen som kan oppnås på klagealvorlighetsskalaen er "0", er den dårligste poengsummen "30", den beste poengsummen som kan oppnås for alle King Health Questionnaire-underseksjoner er "0" og den dårligste poengsummen er "100 ".
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert med International Index of Erectile Function-5.
Den inkluderer 5 hovedemner; erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell tilfredshet stilles spørsmål ved til sammen 5 spørsmål.
Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0-5.
Total poengsum; alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunksjon (22-25)
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Perception of Subjective Improvement
Tidsramme: after treatment (4th week)
|
Patients' subjective perception of improvement will be questioned with a 4-point Likert scale (worse (1), same (2), better (3) and completely cured (4))
|
after treatment (4th week)
|
|
Patients Satisfaction
Tidsramme: after treatment (4th week)
|
Patient satisfaction will be questioned with a 5-point Likert scale (not at all satisfied (1), dissatisfied (2), undecided (3), satisfied (4), very satisfied (5))
|
after treatment (4th week)
|
|
Compliance with Lifestyle Advices
Tidsramme: after treatment (4th week)
|
Compliance of patients to the lifestyle advices will be evaluated using a 100-mm visual analog scale.
|
after treatment (4th week)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/06/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .