SARS-CoV-2バリアント（COVID-19 Omicron）mRNAワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究（フェーズ1）

包含基準:

• 被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります (フェーズ I):

  1. 任意の研究手順の前に倫理委員会によって承認された ICF に自発的に署名し、研究に参加することに同意します。
  2. 法的身分証明書を提示できる健康な男性または女性で、ICF に署名する際に 18 歳以上であること。
  3. -2回または3回のいずれかで完全にワクチン接種された被験者。 2 回接種または 3 回接種の 2 回目の接種は、治験ワクチンの投与の 6 ～ 24 か月前にする必要があります。 3 回目の接種は、治験ワクチンの投与の 3 か月以上前に行う必要があります。
  4. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この臨床試験の要件を理解し、遵守することができます。
  5. 出産の可能性がある男性および女性は、ICF に署名してからワクチン接種完了後 3 か月までの間、性的禁欲または効果的な避妊手段（例：子宮内避妊具または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬など）を含む効果的な避妊方法を自発的にとります。避妊具、子宮内避妊具 [IUD]、コンドーム [男性]、横隔膜、子宮頸管キャップ)。

除外基準:

• フェーズ I:

以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの臨床試験に参加すべきではありません。

1. -スクリーニング時のSARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陽性。
2. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、およびその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の以前の病歴。

3. 本治験ワクチンの接種当日または直近72時間以内に発熱（腋窩温または37.3℃以上*）がある。

   * 鼓膜温度 °C - 0.56°C = °C での腋窩等価

4. -異常なバイタルサイン（脈拍 < 60 bpm または > 100 bpm、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg、または起きているときの拡張期血圧 ≥ 90 mmHg） 臨床的関連性。
5. -検査値が異常であり、スクリーニング時の治験責任医師の裁量による臨床的意義がある。
6. 全体的な健康状態を維持していない (つまり、2回のワクチン接種を受けてから医学的に著しく悪化し、12か月以内に制御されていない病気の致命的な結果が予想され、臨床試験で指定された血液を提供することができず、有害な医学的症状が予想される)結果）病歴および身体検査に基づく治験責任医師の臨床的判断。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に精子または卵子を提供する予定の人。
8. -ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴、例えば、過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管性浮腫など。
9. -スクリーニング前の28日以内の他のワクチンの使用前、または研究期間中のこの治験ワクチン以外のワクチンの使用を計画している。
10. -スクリーニング前30日以内の他の介入機器または薬物の研究への参加、または他の治験薬による現在の治療、または治験薬の最後の用量を服用してから5半減期以内。
11. 遺伝性の出血傾向または凝固機能不全（例、サイトカイン欠損、凝固障害または血小板障害）、または重篤な出血の既往、または筋肉内注射または静脈内穿刺または斑状出血後の大量出血の病歴。
12. -被験者が免疫系機能に影響を与える疾患を持っていることを確認する既知の病歴または診断（皮膚基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルスによる感染[HIV]）、および制御されていない自己免疫疾患。
13. -重篤または制御不能な呼吸器系障害、心血管障害、神経系障害、血液およびリンパ系障害、肝臓および腎臓障害、代謝および骨格障害など研究者の裁量で研究結果の評価に影響を与える。
14. 無脾症または機能性無脾症。
15. -免疫抑制剤または他の免疫調節剤（例：グルココルチコイド：プレドニゾンまたは類似の薬）の長期使用（14日以上の継続使用） この治験ワクチンの投与前6か月以内、局所薬（例：軟膏、点眼薬、吸入剤）を除く、または点鼻薬）。 また、外用薬は、ラベルに記載されている推奨用量を超えて使用したり、全身暴露の兆候を誘発したりしてはなりません。
16. -この治験ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。
17. -疑わしいまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用。調査官の裁量で、安全性評価または被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
18. 研修終了前に地元からの定住を計画している、または研修訪問期間中に長期間地元を離れることを計画している。
19. 現在抗結核治療中。
20. 研究に参加している研究サイト、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフ。
21. 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件。