Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 Variant (COVID-19 Omicron) (faza 1)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia (faza I):

  1. Podpisz dobrowolnie ICF zatwierdzony przez Komisję Etyki przed jakąkolwiek procedurą badania i zgódź się na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, którzy są w stanie przedstawić zaświadczenie o tożsamości prawnej i mają ukończone 18 lat w momencie podpisywania ICF.
  3. Pacjenci, którzy są w pełni zaszczepieni 2 lub 3 dawkami. Szczepienie 2-dawkowe lub druga dawka immunizacji 3-dawkowej powinna nastąpić od 6 do 24 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Trzecią dawkę należy podać >3 miesiące przed podaniem badanej szczepionki.
  4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania klinicznego.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie przyjmują skuteczne metody antykoncepcji od podpisania ICF do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia, w tym abstynencję seksualną lub skuteczne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], prezerwatywy [męskie], diafragma i kapturek naszyjkowy).

Kryteria wyłączenia:

• Faza pierwsza:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) podczas badania przesiewowego.
2. Wcześniejsza historia medyczna zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS) i innych infekcji lub chorób związanych z ludzkim koronawirusem.

3. Gorączka (temperatura pod pachą lub jej odpowiednik ≥ 37,3℃*) w dniu szczepienia badaną szczepionką lub w ciągu ostatnich 72 godzin.

   * Temperatura bębenkowa °C - 0,56 °C = równoważnik pachowy w °C

4. Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas czuwania) o znaczeniu klinicznym.
5. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne i znaczenie kliniczne według uznania badacza podczas badania przesiewowego.
6. Nie pozostawać zdrowym (tj. jego stan zdrowia uległ znacznemu pogorszeniu od czasu otrzymania szczepionki dwudawkowej, przewiduje się, że w ciągu 12 miesięcy zakończy się zgonem z powodu niekontrolowanych chorób i nie jest w stanie dostarczyć krwi określonej w badaniu z przewidywanymi, szkodliwymi czynnikami medycznymi konsekwencje) w ocenie klinicznej badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują oddać nasienie lub komórkę jajową podczas badania.
8. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaksja na jakąkolwiek szczepionkę lub jej substancje pomocnicze, np. nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy itp.
9. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowaniem użycia jakiejkolwiek szczepionki innej niż ta badana szczepionka w okresie badania.
10. Udział w badaniach jakiegokolwiek innego urządzenia interwencyjnego lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w bieżącym leczeniu innym badanym lekiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi), poważne krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu dożylnym lub wybroczyny.
12. Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że ​​pacjenci mają choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]) i niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną.
13. Poważne lub niekontrolowane zaburzenia układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu krwionośnego i limfatycznego, wątroby i nerek, metabolizmu i układu kostnego itp. wpływające na ocenę wyników badań według uznania badacza.
14. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
15. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów (np. glukokortykoidy: prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki, z wyjątkiem leków miejscowych (np. maści, kropli do oczu, środków do inhalacji) lub aerozole do nosa). Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej na etykiecie ani wywoływać żadnych oznak narażenia ogólnoustrojowego.
16. Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki.
17. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które według uznania badacza mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub podporządkowanie się badanemu.
18. Planowanie wyjazdu na stałe z miejsca zamieszkania przed zakończeniem studiów lub opuszczenia miejsca zamieszkania na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych.
19. Obecnie w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
20. Personel ośrodka badawczego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w badaniu.
21. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do tego badania.