En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2-variant (COVID-19 Omicron) mRNA-vaccin (fas 1)

Inklusionskriterier:

• Ämnena måste uppfylla alla följande inklusionskriterier (fas I):

  1. Underteckna frivilligt ICF som godkänts av etikkommittén före varje studieförfarande och samtycker till att delta i studien.
  2. Friska män eller kvinnor som kan uppvisa juridisk identitetsintyg och som är 18 år och äldre när de undertecknar ICF.
  3. Försökspersoner som är helt vaccinerade med antingen 2 eller 3 doser. 2-dosimmuniseringen eller den andra dosen av 3-dosimmuniseringen bör vara från 6 till 24 månader före administrering av prövningsvaccinet. Den tredje dosen ska vara >3 månader före administrering av prövningsvaccinet.
  4. Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa kraven i denna kliniska prövning.
  5. Fertila män och kvinnor tar frivilligt effektiva preventivmetoder från undertecknande av ICF till 3 månader efter avslutad vaccination, inklusive sexuell avhållsamhet eller effektiva preventivmedel (t.ex. intrauterin eller implanterad preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuellt med fördröjd frisättning preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], kondomer [han], diafragma och cervikal mössa).

Exklusions kriterier:

• Fas I:

Försökspersoner ska inte delta i denna kliniska studie om något av följande kriterier är uppfyllt:

1. Positivt SARS-CoV-2 test för omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) vid screening.
2. Tidigare medicinsk historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) och andra humana coronavirusinfektioner eller sjukdomar.

3. Feber (axillär temperatur eller motsvarande ≥ 37,3℃*) på dagen för vaccination med detta prövningsvaccin eller inom de senaste 72 timmarna.

   * Tympanisk temperatur °C - 0,56 °C = Axillär ekvivalent i °C

4. Onormala vitala tecken (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg när du håller dig vaken) med klinisk relevans.
5. Onormala laboratorievärden och med klinisk betydelse enligt utredarens bedömning vid screening.
6. Förbli inte allmänt frisk (d.v.s. har medicinskt försämrats avsevärt sedan du fick tvådosvaccinationen, förväntas få dödlig utgång av okontrollerade sjukdomar inom 12 månader och kan inte ge blod enligt prövningen med förväntad, skadlig medicin konsekvenser) enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
7. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att donera spermier eller ägg under försöket.
8. Tidigare allergisk reaktion eller anafylaxi mot något vaccin eller dess hjälpämnen, t.ex. överkänslighet, urtikaria, allvarligt eksem, dyspné, larynxödem och angioödem etc.
9. Före användning av något annat vaccin inom 28 dagar före screening eller planerar att använda något annat vaccin än detta prövningsvaccin under studieperioden.
10. Deltagande i studier av någon annan interventionsanordning eller läkemedel inom 30 dagar före screeningen, eller pågående behandling med andra prövningsläkemedel eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Ärftlig blödningstendens eller koagulationsdysfunktion (t.ex. cytokindefekter, koagulationsrubbningar eller blodplättsrubbningar), eller en historia av allvarlig blödning, eller en historia av massiv blödning efter intramuskulär injektion eller intravenös punktering eller ekkymos.
12. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att försökspersoner har sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer (förutom hudbasalcellscancer), medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]) och okontrollerad autoimmun sjukdom.
13. Allvarliga eller okontrollerade störningar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdomar, störningar i nervsystemet, störningar i blodet och lymfsystemet, lever- och njursjukdomar, metabolism och skelettsjukdomar etc. som påverkar utvärderingen av studieresultaten efter utredarens gottfinnande.
14. Aspleni eller funktionell aspleni.
15. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer (t.ex. glukokortikoider: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före administrering av detta prövningsvaccin, med undantag för aktuella läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalationsmedel). eller nässpray). Och de aktuella medicinerna bör inte överstiga den rekommenderade dosen i etiketterna för användning eller inducera några tecken på systemisk exponering.
16. Efter att ha fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av detta prövningsvaccin.
17. Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsutvärderingen eller försökspersonens efterlevnad efter utredarens gottfinnande.
18. Planerar att permanent flytta från närområdet innan studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden.
19. Får för närvarande antituberkulosbehandling.
20. Personal från studieplatsen, sponsor och kontraktsforskningsorganisation (CRO) som deltar i studien.
21. Andra förhållanden som utredarna anser olämpliga för denna studie.