Tutkimus SARS-CoV-2-variantin (COVID-19 Omicron) mRNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (vaihe 1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (vaihe I):

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä ICF ennen tutkimusmenettelyä ja suostut osallistumaan tutkimukseen.
  2. Terve mies tai nainen, joka pystyy esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen ja vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
  3. Koehenkilöt, jotka on rokotettu täysin joko 2 tai 3 annoksella. 2-annoksen immunisaation tai 3-annoksen toisen annoksen tulee olla 6–24 kuukautta ennen tutkittavan rokotteen antamista. Kolmannen annoksen tulee olla > 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
  4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauteen rokotuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seksuaalinen raittius tai tehokkaat ehkäisymenetelmät (esim. kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai istutettuna käytettävät ehkäisyvalmisteet, paikallisesti annettavat ehkäisyvalmisteet). ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite [IUD], kondomit [miesten], pallea ja kohdunkaulan korkki).

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe I:

Koehenkilöt eivät saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Positiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi seulonnassa.
2. Aiempi sairaushistoria vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) ja muut ihmisen koronavirusinfektiot tai -taudit.

3. Kuume (kainalon lämpötila tai vastaava ≥ 37,3 ℃*) tällä tutkimusrokotteella annettuna tai viimeisten 72 tunnin aikana.

   * Tympanin lämpötila °C - 0,56 °C = kainaloekvivalentti °C

4. Epänormaalit elintoiminnot (pulssi < 60 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg valveilla pysyessä), joilla on kliinistä merkitystä.
5. Poikkeavat laboratorioarvot ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa.
6. Älä pysy yleisesti terveenä (eli on heikentynyt merkittävästi kahden annoksen rokotuksen jälkeen, sen odotetaan johtavan kuolemaan hallitsemattomiin sairauksiin 12 kuukauden kuluessa, eikä hän pysty tuottamaan kokeessa määritettyä verta odotetulla, haitallisella lääketieteellisellä seuraukset) tutkijan kliinisen arvion perusteella sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kokeen aikana.
8. Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle tai sen apuaineille, esim. yliherkkyys, nokkosihottuma, vakava ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioedeema jne.
9. Minkä tahansa muun rokotteen aiempi käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa muun rokotteen kuin tämän tutkimusrokotteen käytön suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
10. Osallistuminen minkä tahansa muun interventiolaitteen tai lääkkeen tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevaa hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.
11. Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. sytokiinivauriot, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriö) tai vakava verenvuoto historiassa tai massiivinen verenvuoto lihakseen injektion tai suonensisäisen pistoksen tai mustelman jälkeen.
12. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteilla on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien syöpä (paitsi ihotyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] -infektio) ja hallitsematon autoimmuunisairaus.
13. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, hermoston häiriöt, veri- ja imukudossairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, aineenvaihdunta- ja luustohäiriöt jne., jotka vaikuttavat tutkimustulosten arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
14. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
15. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden (esim. glukokortikoidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä (esim. voiteet, silmätipat, inhalaatiot). tai nenäsumutetta). Paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää käyttöetiketissä suositeltua annosta tai aiheuttaa merkkejä systeemisestä altistumisesta.
16. olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista.
17. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai koehenkilön suostumukseen tutkijan harkinnan mukaan.
18. Suunnitelma muuttaa pysyvästi lähialueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana.
19. Tällä hetkellä tuberkuloosilääkitys.
20. Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimukseen.
21. Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen.