Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (fase 1)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión (Fase I):

  1. Firmar voluntariamente el ICF aprobado por el Comité de Ética antes de cualquier procedimiento de estudio y aceptar participar en el estudio.
  2. Varón o mujer sana capaz de aportar cédula de identidad legal y mayor de 18 años al firmar el ICF.
  3. Sujetos que están completamente vacunados ya sea por 2 o 3 dosis. La inmunización de 2 dosis o la segunda dosis de la inmunización de 3 dosis debe ser de 6 a 24 meses antes de la administración de la vacuna en investigación. La tercera dosis debe administrarse >3 meses antes de la administración de la vacuna en investigación.
  4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
  5. Hombres y mujeres en edad fértil toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos desde que firman la ICF hasta 3 meses después de completar la vacunación, incluida la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas efectivas (por ejemplo, dispositivo anticonceptivo intrauterino o implantado, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada). anticonceptivos, dispositivo intrauterino [DIU], condones [masculinos], diafragma y capuchón cervical).

Criterio de exclusión:

• Fase I:

Los sujetos no deben participar en este estudio clínico si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 en la selección.
2. Antecedentes médicos previos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano.

3. Fiebre (temperatura axilar o equivalente ≥ 37,3 ℃*) el día de la vacunación con esta vacuna en investigación o en las últimas 72 horas.

   * Temperatura timpánica °C - 0,56 °C = Equivalente axilar en °C

4. Signos vitales anormales (pulso < 60 lpm o > 100 lpm, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg al mantenerse despierto) con relevancia clínica.
5. Valores de laboratorio anormales y con significado clínico a criterio del investigador en la selección.
6. No se mantiene saludable en general (es decir, se ha deteriorado significativamente desde el punto de vista médico desde que recibió la vacuna de dos dosis, se anticipa que tendrá un desenlace fatal de enfermedades no controladas dentro de los 12 meses y no puede proporcionar sangre según lo especificado por el ensayo con los efectos médicos nocivos anticipados). consecuencias) en el juicio clínico del investigador basado en la historia clínica y el examen físico.
7. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planeen donar esperma u óvulos durante el ensayo.
8. Historia previa de reacción alérgica o anafilaxia a cualquier vacuna o sus excipientes, por ejemplo, hipersensibilidad, urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo y angioedema, etc.
9. Uso previo de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días antes de la selección o planear usar cualquier vacuna que no sea esta vacuna en investigación durante el período de estudio.
10. Participación en los estudios de cualquier otro dispositivo o fármaco de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección, o tratamiento actual con otro(s) fármaco(s) en investigación o dentro de las 5 vidas medias después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.
11. Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación (p. ej., defectos de citocinas, trastornos de la coagulación o trastorno plaquetario), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva después de una inyección intramuscular o punción intravenosa o equimosis.
12. Historial médico conocido o diagnóstico que confirme que los sujetos tienen enfermedades que afectan la función del sistema inmunológico, incluido el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) y enfermedad autoinmune no controlada.
13. Trastornos graves o no controlados del sistema respiratorio, trastornos cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, trastornos sanguíneos y del sistema linfático, trastornos hepáticos y renales, trastornos metabólicos y esqueléticos, etc. que influyan en la evaluación de los resultados del estudio a discreción del investigador.
14. Asplenia o asplenia funcional.
15. Uso a largo plazo (uso continuo ≥14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., glucocorticoides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación, excepto medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). Y los medicamentos tópicos no deben exceder la dosis recomendada en las etiquetas de uso ni inducir ningún signo de exposición sistémica.
16. Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación.
17. Dependencia de alcohol o abuso de drogas sospechada o conocida, que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del sujeto a discreción del investigador.
18. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio.
19. Actualmente recibiendo tratamiento antituberculoso.
20. Personal del sitio de estudio, patrocinador y organización de investigación por contrato (CRO) que participan en el estudio.
21. Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para este estudio.