Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA vakcíny varianty SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (1. fáze)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení (Fáze I):

  1. Před jakýmkoli postupem studie dobrovolně podepište MKF schválenou etickou komisí a souhlasíte s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena, kteří jsou schopni při podpisu ICF předložit potvrzení o právní totožnosti a ve věku 18 let a více.
  3. Subjekty, které jsou plně očkovány buď 2 nebo 3 dávkami. Očkování 2 dávkami nebo druhá dávka imunizace 3 dávkami by měla být 6 až 24 měsíců před podáním hodnocené vakcíny. Třetí dávka by měla být > 3 měsíce před podáním hodnocené vakcíny.
  4. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům tohoto klinického hodnocení a dodržovat je.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně užívají účinné metody antikoncepce od podepsání ICF do 3 měsíců po dokončení očkování, včetně sexuální abstinence nebo účinných antikoncepčních opatření (např. antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], kondomy [mužské], bránice a cervikální čepice).

Kritéria vyloučení:

• Fáze I:

Subjekty by se neměly účastnit této klinické studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Pozitivní test SARS-CoV-2 reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) při screeningu.
2. Předchozí anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a dalších infekcí nebo onemocnění lidským koronavirem.

3. Horečka (axilární teplota nebo ekvivalent ≥ 37,3℃*) v den vakcinace touto hodnocenou vakcínou nebo během posledních 72 hodin.

   * Teplota bubínku °C - 0,56 °C = axilární ekvivalent ve °C

4. Abnormální vitální funkce (puls < 60 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při bdění) s klinickým významem.
5. Abnormální laboratorní hodnoty as klinickým významem podle uvážení zkoušejícího při screeningu.
6. Nezůstávat celkově zdravý (tj. po podání dvoudávkové vakcinace se lékařsky výrazně zhoršil, očekává se, že bude mít fatální následky nekontrolovaných onemocnění do 12 měsíců a není schopen poskytnout krev, jak je specifikováno ve studii, s očekávanými škodlivými zdravotními účinky následky) podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují darovat sperma nebo vajíčko během studie.
8. Předchozí alergická reakce nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo její pomocné látky, např. hypersenzitivita, kopřivka, závažný ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioedém atd.
9. Předchozí použití jakékoli jiné vakcíny během 28 dnů před screeningem nebo plánováním použití jiné vakcíny než této hodnocené vakcíny během období studie.
10. Účast na studiích jakéhokoli jiného intervenčního zařízení nebo léku během 30 dnů před screeningem nebo současná léčba jiným hodnoceným lékem (léky) nebo během 5 poločasů po užití poslední dávky studovaného léku.
11. Dědičná tendence ke krvácení nebo dysfunkce koagulace (např. defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo anamnéza vážného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení po intramuskulární injekci nebo intravenózní punkci nebo ekchymóze.
12. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekty mají onemocnění ovlivňující funkci imunitního systému, včetně rakoviny (kromě kožního bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) a nekontrolované autoimunitní onemocnění.
13. Závažné nebo nekontrolované poruchy dýchacího systému, kardiovaskulární poruchy, poruchy nervového systému, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy jater a ledvin, poruchy metabolismu a kostry atd. ovlivňující hodnocení výsledků studie podle uvážení zkoušejícího.
14. Asplenie nebo funkční asplenie.
15. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání ≥14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů (např. glukokortikoidů: prednison nebo podobných léků) během 6 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny, s výjimkou topických léků (např. mastí, očních kapek, inhalantů nebo nosní spreje). A topické léky by neměly překračovat doporučenou dávku na štítcích pro použití ani nevyvolávat známky systémové expozice.
16. Po podání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny.
17. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu podle uvážení zkoušejícího.
18. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během období studijních pobytů.
19. V současné době se léčí antituberkulotiky.
20. Zaměstnanci místa studie, sponzor a smluvní výzkumná organizace (CRO), kteří se studie účastní.
21. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii.