SARS-CoV-2 변이체(COVID-19 Omicron) mRNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 연구(1상)

포함 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다(1단계).

  1. 모든 연구 절차 전에 윤리 위원회가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 연구 참여에 동의합니다.
  2. ICF에 서명할 때 법적 신분 증명서를 제시할 수 있고 18세 이상인 건강한 남성 또는 여성.
  3. 2회 또는 3회 용량으로 완전히 예방접종을 받은 피험자. 2차 접종 또는 3차 접종의 2차 접종은 시험용 백신 투여 전 6개월에서 24개월 사이에 해야 합니다. 3차 접종은 시험용 백신 투여 전 >3개월이어야 합니다.
  4. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 자발적으로 ICF에 서명한 후 백신 접종 후 3개월까지 성행위 금지 또는 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 콘돔[남성], 격막 및 자궁경부 캡).

제외 기준:

• 1단계:

피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 양성.
2. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 이전 병력.

3. 이 시험용 백신을 접종한 날 또는 최근 72시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 또는 이에 상응하는 ≥ 37.3℃*).

   * 고막 온도 °C - 0.56°C = 겨드랑이 등가 °C

4. 임상 관련성이 있는 비정상적인 활력 징후(맥박 < 60 bpm 또는 > 100 bpm, 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
5. 스크리닝 시 조사자의 재량에 따른 비정상적인 실험실 값 및 임상적 중요성.
6. 전반적으로 건강한 상태를 유지하지 못함(즉, 2회 접종을 받은 후 의학적으로 상당히 악화되었으며, 12개월 이내에 통제되지 않는 질병으로 인해 치명적인 결과를 초래할 것으로 예상되며, 예상되는 유해한 의학적 결과) 병력 및 신체 검사에 근거한 조사자의 임상적 판단에서.
7. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 자.
8. 백신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 과민증, 두드러기, 심각한 습진, 호흡곤란, 후두부종 및 혈관부종 등)의 과거력
9. 연구 기간 동안 이 시험용 백신 이외의 백신을 스크리닝하거나 사용할 계획을 세우기 전 28일 이내에 다른 백신의 사전 사용.
10. 스크리닝 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물(들)을 사용한 현재 치료 또는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 5 반감기 이내에 다른 중재 장치 또는 약물 연구에 참여.
11. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 심각한 출혈의 병력 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 또는 반상출혈 후 대량 출혈의 병력.
12. 피험자가 암(피부 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병이 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단.
13. 심각하거나 조절되지 않는 호흡기계 장애, 심혈관 장애, 신경계 장애, 혈액 및 림프계 장애, 간 및 신장 장애, 대사 및 골격 장애 등 연구자의 재량에 따라 연구 결과 평가에 영향을 미칩니다.
14. 무비증 또는 기능성 무비증.
15. 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제)을 제외하고 이 시험용 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 글루코코르티코이드: 프레드니손 또는 유사 약물)의 장기 사용(지속적인 사용 14일 이상) , 또는 비강 스프레이). 그리고 국소 약물은 ​​라벨에 표시된 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 유발해서는 안 됩니다.
16. 이 시험용 백신을 투여하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 자.
17. 조사자의 재량에 따라 안전성 평가 또는 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용.
18. 연구 완료 전에 현지에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획입니다.
19. 현재 항결핵 치료를 받고 있다.
20. 연구에 참여하는 연구 기관, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
21. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.