En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2-variant (COVID-19 Omicron) mRNA-vaksine (fase 1)

Inklusjonskriterier:

• Fagene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier (fase I):

  1. Signer frivillig ICF godkjent av Etikkkomiteen før enhver studieprosedyre og godta å delta i studien.
  2. Friske menn eller kvinner som kan fremvise juridisk identitetsbevis og i alderen 18 år og eldre når de signerer ICF.
  3. Personer som er fullvaksinert enten med 2 eller 3 doser. 2-dose-immuniseringen eller den andre dosen av 3-dose-immuniseringen bør være fra 6 til 24 måneder før administrering av undersøkelsesvaksinen. Den tredje dosen bør være >3 måneder før administrasjon av undersøkelsesvaksinen.
  4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne kliniske studien.
  5. Menn og kvinner med fertil alder tar frivillig effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 3 måneder etter fullført vaksinasjon, inkludert seksuell avholdenhet eller effektive prevensjonstiltak (f. prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD], kondomer [hann], membran og livmorhalshette).

Ekskluderingskriterier:

• Fase I:

Forsøkspersoner bør ikke delta i denne kliniske studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Positiv SARS-CoV-2 revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test ved screening.
2. Tidligere medisinsk historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane koronavirusinfeksjoner eller sykdommer.

3. Feber (aksillær temperatur eller tilsvarende ≥ 37,3℃*) på dagen for vaksinasjon med denne undersøkelsesvaksinen eller innen de siste 72 timene.

   * Tympanisk temperatur °C - 0,56 °C = Akselekvivalent i °C

4. Unormale vitale tegn (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg når du holder deg våken) med klinisk relevans.
5. Unormale laboratorieverdier og med klinisk betydning etter utrederens skjønn ved screening.
6. Ikke forbli generelt sunn (dvs. har medisinsk forverret seg betydelig siden du mottok to-dose vaksinasjonen, forventes å ha dødelig utfall av ukontrollerte sykdommer innen 12 måneder, og er ikke i stand til å gi blod som spesifisert av forsøket med forventet, skadelig medisinsk konsekvenser) i etterforskerens kliniske vurdering basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
7. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å donere sæd eller egg under forsøket.
8. Tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot enhver vaksine eller dens hjelpestoffer, for eksempel overfølsomhet, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem og angioødem etc.
9. Tidligere bruk av annen vaksine innen 28 dager før screening eller planlegger å bruke en annen vaksine enn denne undersøkelsesvaksinen i løpet av studieperioden.
10. Deltakelse i studier av andre intervensjonsmidler eller medikamenter innen 30 dager før screeningen, eller nåværende behandling med andre forsøkslegemidler eller innen 5 halveringstider etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet.
11. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning, eller en historie med massiv blødning etter intramuskulær injeksjon eller intravenøs punktering eller ekkymose.
12. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersoner har sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, inkludert kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom), medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]) og ukontrollert autoimmun sykdom.
13. Alvorlige eller ukontrollerte luftveislidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, metabolisme og skjelettforstyrrelser osv. som påvirker evaluering av studieresultater etter utrederens skjønn.
14. Aspleni eller funksjonell aspleni.
15. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk ≥14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen, bortsett fra aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray). Og de aktuelle medisinene bør ikke overstige den anbefalte dosen i etikettene for bruk eller indusere noen tegn på systemisk eksponering.
16. Etter å ha mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen.
17. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, som kan påvirke sikkerhetsevaluering eller forsøkspersonens etterlevelse etter etterforskerens skjønn.
18. Planlegger å flytte permanent fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden.
19. Får for tiden antituberkulosebehandling.
20. Ansatte ved studiestedet, sponsor og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som deltar i studien.
21. Andre forhold som etterforskerne anser som uegnet for denne studien.