En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-variant (COVID-19 Omicron) mRNA-vaccine (fase 1)

Inklusionskriterier:

• Fagene skal opfylde alle følgende inklusionskriterier (fase I):

  1. Underskriv frivilligt den ICF, der er godkendt af den etiske komité før enhver undersøgelsesprocedure, og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  2. Sund mand eller kvinde i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis og i alderen 18 år og ældre, når de underskriver ICF.
  3. Forsøgspersoner, der er fuldt vaccineret enten med 2 eller 3 doser. 2-dosis-immuniseringen eller den anden dosis af 3-dosis-immuniseringen bør være fra 6 til 24 måneder før administration af forsøgsvaccinen. Den tredje dosis bør være >3 måneder før administration af forsøgsvaccinen.
  4. Være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene i dette kliniske forsøg.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder tager frivilligt effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter at have afsluttet vaccinationen, inklusive seksuel afholdenhed eller effektive præventionsforanstaltninger (f. svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed [IUD], kondomer [han], diafragma og cervikal hætte).

Ekskluderingskriterier:

• Fase I:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i dette kliniske studie, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Positiv SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test ved screening.
2. Tidligere sygehistorie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme.

3. Feber (aksillær temperatur eller tilsvarende ≥ 37,3℃*) på dagen for vaccination med denne forsøgsvaccine eller inden for de seneste 72 timer.

   * Trommetemperatur °C - 0,56 °C = Akselækvivalent i °C

4. Unormale vitale tegn (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, når du holder dig vågen) med klinisk relevans.
5. Unormale laboratorieværdier og med klinisk betydning efter investigators skøn ved screening.
6. Forbliv ikke generelt sund (dvs. er medicinsk forringet betydeligt siden modtagelse af to-dosis-vaccinationen, forventes at have fatalt udfald af ukontrollerede sygdomme inden for 12 måneder, og er ikke i stand til at give blod som specificeret af forsøget med forventet, skadelig medicinsk behandling konsekvenser) efter investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
7. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at donere sæd eller æg under forsøget.
8. Tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst vaccine eller dens hjælpestoffer, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.
9. Forudgående brug af enhver anden vaccine inden for 28 dage før screening eller planlægning af brug af enhver anden vaccine end denne forsøgsvaccine i undersøgelsesperioden.
10. Deltagelse i undersøgelser af ethvert andet interventionsapparat eller lægemiddel inden for 30 dage før screeningen, eller aktuel behandling med andre forsøgslægemidler eller inden for 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning efter intramuskulær injektion eller intravenøs punktering eller ekkymose.
12. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersoner har sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer (undtagen hudbasalcellecarcinom), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med humant immundefektvirus [HIV]) og ukontrolleret autoimmun sygdom.
13. Alvorlige eller ukontrollerede luftvejslidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, stofskifte- og skeletlidelser osv., som påvirker evalueringen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators skøn.
14. Aspleni eller funktionel aspleni.
15. Langtidsbrug (kontinuerlig brug ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før administration af denne forsøgsvaccine, undtagen for topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray). Og de aktuelle lægemidler bør ikke overstige den anbefalede dosis i etiketterne til brug eller fremkalde tegn på systemisk eksponering.
16. At have modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af denne forsøgsvaccine.
17. Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen eller forsøgspersonens overholdelse efter investigatorens skøn.
18. Planlægger at flytte permanent fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i løbet af studiebesøgsperioden.
19. Modtager i øjeblikket antituberkulosebehandling.
20. Personale fra studiestedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i undersøgelsen.
21. Andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til denne undersøgelse.