Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het mRNA-vaccin SARS-CoV-2-variant (COVID-19 Omicron) te evalueren (fase 1)

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria (Fase I):

  1. Vrijwillig de ICF ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voorafgaand aan een onderzoeksprocedure en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  2. Gezonde man of vrouw die een wettelijk identiteitsbewijs kan overleggen en 18 jaar en ouder is bij ondertekening van de ICF.
  3. Proefpersonen die volledig zijn gevaccineerd met 2 of 3 doses. De immunisatie met 2 doses of de tweede dosis van de immunisatie met 3 doses moet 6 tot 24 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin plaatsvinden. De derde dosis moet >3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin plaatsvinden.
  4. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de vereisten van deze klinische proef kunnen begrijpen en naleven.
  5. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van ICF tot 3 maanden na het voltooien van de vaccinatie, inclusief seksuele onthouding of effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. anticonceptiva, spiraaltje [IUD], condooms [mannen], pessarium en pessarium).

Uitsluitingscriteria:

• Fase l:

Proefpersonen mogen niet deelnemen aan deze klinische studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Positieve SARS-CoV-2-test met omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bij screening.
2. Eerdere medische voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom in het Midden-Oosten (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten.

3. Koorts (okseltemperatuur of equivalent ≥ 37,3℃*) op de dag van vaccinatie met dit onderzoeksvaccin of binnen de afgelopen 72 uur.

   * Tympanische temperatuur °C - 0,56 °C = okselequivalent in °C

4. Abnormale vitale functies (pols < 60 bpm of > 100 bpm, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij wakker houden) met klinische relevantie.
5. Abnormale laboratoriumwaarden en met klinische significantie ter beoordeling van de onderzoeker bij de screening.
6. Blijf niet over het algemeen gezond (d.w.z. is medisch aanzienlijk verslechterd sinds het ontvangen van de vaccinatie met twee doses, zal naar verwachting binnen 12 maanden een fatale afloop hebben van ongecontroleerde ziekten, en is niet in staat om bloed te verstrekken zoals gespecificeerd door de studie met verwachte, schadelijke medische gevolgen) naar het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn tijdens de proef sperma of eicellen te doneren.
8. Voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op een vaccin of zijn hulpstoffen, bijv. Overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.
9. Voorafgaand gebruik van een ander vaccin binnen 28 dagen vóór screening of planning van een ander vaccin dan dit onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
10. Deelname aan de onderzoeken van een ander interventie-apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening, of huidige behandeling met een ander(e) onderzoeksgeneesmiddel(en) of binnen 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen na intramusculaire injectie of intraveneuze punctie of ecchymose.
12. Bekende medische geschiedenis of diagnose die bevestigt dat proefpersonen ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) en ongecontroleerde auto-immuunziekte.
13. Ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van het ademhalingssysteem, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, stofwisselings- en skeletaandoeningen, enz. die de evaluatie van de onderzoeksresultaten naar goeddunken van de onderzoeker beïnvloeden.
14. Asplenie of functionele asplenie.
15. Langdurig gebruik (continu gebruik ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren (bijv. glucocorticoïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin, behalve voor lokale medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays). En de actuele medicatie mag de aanbevolen dosis in de etiketten voor gebruik niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling veroorzaken.
16. Immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin.
17. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik, wat naar goeddunken van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie of de naleving door de proefpersoon.
18. Plannen om permanent uit de omgeving te verhuizen voordat de studie is afgerond of om de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de periode van studiebezoeken.
19. Momenteel onder behandeling tegen tuberculose.
20. Medewerkers van onderzoekslocatie, sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan het onderzoek.
21. Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor dit onderzoek.