Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der SARS-CoV-2-Variante (COVID-19 Omicron) mRNA-Impfstoff (Phase 1)

Einschlusskriterien:

• Die Fächer müssen alle folgenden Einschlusskriterien (Phase I) erfüllen:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte ICF vor jedem Studienverfahren und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  2. Gesunder Mann oder Frau, der ein gültiges Identitätszertifikat vorlegen kann und bei der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. Personen, die entweder mit 2 oder 3 Dosen vollständig geimpft sind. Die 2-Dosen-Immunisierung oder die zweite Dosis der 3-Dosen-Immunisierung sollte 6 bis 24 Monate vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs erfolgen. Die dritte Dosis sollte > 3 Monate vor Verabreichung des Prüfimpfstoffs erfolgen.
  4. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen dieser klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter wenden ab Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach Abschluss der Impfung freiwillig wirksame Verhütungsmethoden an, einschließlich sexueller Abstinenz oder wirksamer Verhütungsmaßnahmen (z Verhütungsmittel, Intrauterinpessar [IUP], Kondome [männlich], Diaphragma und Portiokappe).

Ausschlusskriterien:

• Phase I:

Probanden sollten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Positiver SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) beim Screening.
2. Vorgeschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und anderer menschlicher Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen.

3. Fieber (Axillartemperatur oder Äquivalent ≥ 37,3℃*) am Tag der Impfung mit diesem Prüfimpfstoff oder innerhalb der letzten 72 Stunden.

   * Tympanaltemperatur °C - 0,56 °C = Axilläres Äquivalent in °C

4. Abnorme Vitalzeichen (Puls < 60 bpm oder > 100 bpm, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg im Wachzustand) mit klinischer Relevanz.
5. Abnormale Laborwerte und mit klinischer Bedeutung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening.
6. Bleiben Sie insgesamt nicht gesund (d. h. hat sich seit Erhalt der Zwei-Dosen-Impfung medizinisch erheblich verschlechtert, wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten durch unkontrollierte Krankheiten zum Tod führen und ist nicht in der Lage, Blut wie in der Studie angegeben mit erwarteten schädlichen medizinischen zu liefern Folgen) im klinischen Urteil des Prüfers basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
7. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die beabsichtigen, während der Studie Samen oder Eizellen zu spenden.
8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff oder seine Hilfsstoffe, z. B. Überempfindlichkeit, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Angioödem usw.
9. Vorherige Verwendung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung eines anderen Impfstoffs als dieses Prüfimpfstoffs während des Studienzeitraums.
10. Teilnahme an den Studien eines anderen interventionellen Geräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.
11. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung (z. B. Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenstörung) oder eine Anamnese schwerer Blutungen oder eine Anamnese massiver Blutungen nach intramuskulärer Injektion oder intravenöser Punktion oder Ekchymose.
12. Bekannte Anamnese oder Diagnose, die bestätigt, dass die Probanden Krankheiten haben, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]) und unkontrollierte Autoimmunerkrankung.
13. Schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankungen der Atemwege, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen usw., die die Bewertung der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen.
14. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
15. Langfristige Anwendung (kontinuierliche Anwendung ≥ 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren (z. B. Glukokortikoiden: Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs, mit Ausnahme von topischen Medikamenten (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel). oder Nasenspray). Und die topischen Medikamente sollten die empfohlene Dosis in den Etiketten zur Verwendung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition hervorrufen.
16. Nach Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs.
17. Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen können.
18. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die nähere Umgebung während der Studienaufenthalte für längere Zeit zu verlassen.
19. Sie erhalten derzeit eine Antituberkulose-Behandlung.
20. Mitarbeiter des Studienzentrums, Sponsors und Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der Studie teilnehmen.
21. Andere Bedingungen, die die Ermittler für diese Studie als ungeeignet erachten.