Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina de mRNA variante de SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (fase 1)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão (Fase I):

  1. Assine voluntariamente o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética antes de qualquer procedimento do estudo e concorde em participar do estudo.
  2. Homem ou mulher saudável, apto a apresentar certidão legal de identidade e com idade igual ou superior a 18 anos ao assinar o TCLE.
  3. Indivíduos que estão totalmente vacinados por 2 ou 3 doses. A imunização de 2 doses ou a segunda dose da imunização de 3 doses deve ser de 6 a 24 meses antes da administração da vacina experimental. A terceira dose deve ser >3 meses antes da administração da vacina experimental.
  4. Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar tomam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do ICF até 3 meses após a conclusão da vacinação, incluindo abstinência sexual ou medidas contraceptivas eficazes (por exemplo, dispositivo intra-uterino ou contraceptivo implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada anticoncepcionais, dispositivo intrauterino [DIU], preservativos [masculinos], diafragma e capuz cervical).

Critério de exclusão:

• Fase I:

Os indivíduos não devem participar deste estudo clínico se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR) na triagem.
2. Histórico médico prévio de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções ou doenças humanas por coronavírus.

3. Febre (temperatura axilar ou equivalente ≥ 37,3℃*) no dia da vacinação com esta vacina experimental ou nas últimas 72 horas.

   * Temperatura Timpânica °C - 0,56°C = Equivalente Axilar em °C

4. Sinais vitais anormais (pulso < 60 bpm ou > 100 bpm, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg quando acordado) com relevância clínica.
5. Valores laboratoriais anormais e com significância clínica a critério do investigador na triagem.
6. Não permanece saudável em geral (ou seja, deteriorou-se clinicamente significativamente desde que recebeu a vacinação em duas doses, prevê-se que tenha resultado fatal de doenças não controladas dentro de 12 meses e não é capaz de fornecer sangue conforme especificado pelo estudo com previsão médica deletéria consequências) no julgamento clínico do investigador com base no histórico médico e no exame físico.
7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam doar esperma ou óvulo durante o teste.
8. História prévia de reação alérgica ou anafilaxia a qualquer vacina ou seus excipientes, por exemplo, hipersensibilidade, urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo e angioedema, etc.
9. Uso prévio de qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da triagem ou planejamento para usar qualquer vacina que não seja esta vacina experimental durante o período do estudo.
10. Participação nos estudos de qualquer outro dispositivo intervencionista ou medicamento dentro de 30 dias antes da triagem, ou tratamento atual com outro(s) medicamento(s) em investigação ou dentro de 5 meias-vidas após tomar a última dose do medicamento em estudo.
11. Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação (por exemplo, defeitos de citocinas, distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários), história de sangramento grave ou história de sangramento maciço após injeção intramuscular ou punção intravenosa ou equimose.
12. Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que os indivíduos têm doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) e doença autoimune não controlada.
13. Distúrbios graves ou descontrolados do sistema respiratório, distúrbios cardiovasculares, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios hepáticos e renais, distúrbios metabólicos e esqueléticos, etc. influenciando a avaliação dos resultados do estudo a critério do investigador.
14. Asplenia ou asplenia funcional.
15. Uso prolongado (uso contínuo ≥14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores (por exemplo, glicocorticóides: prednisona ou drogas similares) dentro de 6 meses antes da administração desta vacina experimental, exceto para medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inalantes , ou sprays nasais). E as medicações tópicas não devem ultrapassar a dose recomendada na bula para uso ou induzir quaisquer sinais de exposição sistêmica.
16. Ter recebido imunoglobulinas e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração desta vacina experimental.
17. Dependência suspeita ou conhecida de álcool ou abuso de drogas, que pode afetar a avaliação de segurança ou a adesão do sujeito a critério do investigador.
18. Planejar se mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas de estudo.
19. Atualmente recebendo tratamento antituberculose.
20. Equipe do local do estudo, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) que participa do estudo.
21. Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para este estudo.