Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-вакцины варианта SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (фаза 1)

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения (этап I):

  1. Добровольно подпишите МКФ, утвержденную Комитетом по этике, перед любой процедурой исследования и согласитесь участвовать в исследовании.
  2. Здоровый мужчина или женщина, способный предоставить удостоверение личности, в возрасте 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
  3. Субъекты, полностью вакцинированные 2 или 3 дозами. Иммунизацию 2 дозами или вторую дозу иммунизации 3 дозами следует проводить за период от 6 до 24 месяцев до введения исследуемой вакцины. Третья доза должна быть введена более чем за 3 месяца до введения исследуемой вакцины.
  4. Уметь хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования данного клинического исследования.
  5. Мужчины и женщины с детородным потенциалом добровольно принимают эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 3 месяцев после завершения вакцинации, включая половое воздержание или эффективные меры контрацепции (например, внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные противозачаточные средства с пролонгированным высвобождением). противозачаточные средства, внутриматочная спираль [ВМС], презервативы [мужские], диафрагма и цервикальный колпачок).

Критерий исключения:

• Фаза I:

Субъекты не должны участвовать в этом клиническом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Положительный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 при скрининге.
2. Предшествующая медицинская история тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека.

3. Лихорадка (подмышечная температура или ее эквивалент ≥ 37,3℃*) в день вакцинации этой исследуемой вакциной или в течение последних 72 часов.

   * Температура барабанной перепонки °C - 0,56°C = подмышечный эквивалент в °C

4. Аномальные показатели жизнедеятельности (пульс < 60 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в состоянии бодрствования) с клинической значимостью.
5. Аномальные лабораторные значения и клиническая значимость по усмотрению исследователя при скрининге.
6. Не остается в целом здоровым (т. е. его состояние здоровья значительно ухудшилось после получения двух доз вакцины, ожидается летальный исход неконтролируемого заболевания в течение 12 месяцев, и он не может сдать кровь, как указано в испытании, с ожидаемыми вредными медицинскими последствиями). последствия) по клиническому суждению исследователя, основанному на истории болезни и физическом осмотре.
7. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует сдать сперму или яйцеклетку во время исследования.
8. Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на какую-либо вакцину или ее вспомогательные вещества, например гиперчувствительность, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.
9. Предшествующее использование любой другой вакцины в течение 28 дней до скрининга или планирование использования любой другой вакцины, кроме этой исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
10. Участие в исследованиях любого другого интервенционного устройства или препарата в течение 30 дней до скрининга или текущего лечения другим исследуемым препаратом (препаратами) или в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы исследуемого препарата.
11. Наследственная склонность к геморрагии или дисфункция коагуляции (например, дефекты цитокинов, нарушения свертывания или нарушения тромбоцитов), или серьезные кровотечения в анамнезе, или массивные кровотечения в анамнезе после внутримышечных инъекций или внутривенных пункций или экхимозы.
12. Известный анамнез или диагноз, подтверждающий наличие у субъекта заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, включая рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, заражение вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) и неконтролируемое аутоиммунное заболевание.
13. Серьезные или неконтролируемые нарушения дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания крови и лимфатической системы, заболевания печени и почек, нарушения обмена веществ и скелета и т. д., влияющие на оценку результатов исследования по усмотрению исследователя.
14. Аспления или функциональная аспления.
15. Длительное применение (непрерывное применение в течение ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодуляторов (например, глюкокортикоидов: преднизолон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до введения этой исследуемой вакцины, за исключением препаратов для местного применения (например, мазей, глазных капель, ингалянтов). или назальные спреи). И местные лекарства не должны превышать рекомендуемую дозу, указанную на этикетках для использования, или вызывать какие-либо признаки системного воздействия.
16. Получившие иммуноглобулины и/или продукты крови в течение 3 месяцев до введения этой исследуемой вакцины.
17. Подозреваемая или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на оценку безопасности или соблюдение режима пациентом по усмотрению исследователя.
18. Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период учебных визитов.
19. В настоящее время получает противотуберкулезное лечение.
20. Сотрудники исследовательского центра, спонсора и контрактной исследовательской организации (CRO), принимающие участие в исследовании.
21. Другие условия, которые исследователи считают непригодными для данного исследования.