一项评估 SARS-CoV-2 变体 (COVID-19 Omicron) mRNA 疫苗（第一阶段）的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准（第一阶段）：

  1. 在任何研究程序前自愿签署伦理委员会批准的 ICF，并同意参与研究。
  2. 签署ICF时年满18周岁，身体健康，能提供合法身份证明的男性或女性。
  3. 已完全接种 2 剂或 3 剂疫苗的受试者。 2 剂免疫接种或 3 剂免疫接种的第二剂接种应在研究性疫苗接种前 6 至 24 个月进行。 第三剂应在研究性疫苗接种前 3 个月以上。
  4. 能与研究者良好沟通，理解并遵守本临床试验的要求。
  5. 有生育潜力的男性和女性自签署ICF起至完成疫苗接种后3个月自愿采取有效避孕措施，包括禁欲或有效避孕措施（如宫内或植入式避孕器、口服避孕药、注射或植入式避孕药、缓释外用避孕药具、宫内节育器 [IUD]、避孕套 [男性]、隔膜和宫颈帽）。

排除标准：

• 第一阶段：

如果满足以下任何标准，受试者不应参与本临床研究：

1. 筛选时 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
2. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 和其他人类冠状病毒感染或疾病的既往病史。

3. 接种本试验疫苗当天或最近 72 小时内发热（腋温或同等温度 ≥ 37.3℃*）。

   * 鼓膜温度 °C - 0.56°C = 腋窝温度 °C

4. 具有临床相关性的异常生命体征（脉搏 < 60 bpm 或 > 100 bpm，收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg，保持清醒）。
5. 异常实验室值和临床意义由研究者在筛选时自行决定。
6. 总体健康状况不佳（即，自接种两剂疫苗后身体状况明显恶化，预计在 12 个月内会因不受控制的疾病而导致致命后果，并且无法按照试验规定提供具有预期有害医疗条件的血液后果）在研究者基于病史和体格检查的临床判断中。
7. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在试验期间捐献精子或卵子的人。
8. 既往对任何疫苗或其辅料有过敏反应或过敏反应史，例如超敏反应、荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿和血管性水肿等。
9. 在筛选前 28 天内曾使用任何其他疫苗，或计划在研究期间使用除此研究疫苗以外的任何疫苗。
10. 在筛选前 30 天内参与任何其他介入设备或药物的研究，或正在使用其他研究药物进行治疗或在服用最后一剂研究药物后的 5 个半衰期内。
11. 遗传性出血倾向或凝血功能障碍（如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板异常），或有严重出血史，或有肌肉注射或静脉穿刺后大出血或瘀斑等病史。
12. 已知的病史或诊断证实受试者患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性免疫缺陷（例如，感染人类免疫缺陷病毒 [HIV]）和不受控制的自身免疫性疾病。
13. 严重或不受控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢和骨骼疾病等影响研究结果评估的研究者自行决定。
14. 无脾或功能性无脾。
15. 在接种本研究疫苗前 6 个月内长期使用（连续使用 ≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节剂（例如糖皮质激素：泼尼松或类似药物），局部用药（例如软膏、滴眼剂、吸入剂）除外, 或喷鼻剂）。 并且外用药物不应超过标签中推荐的使用剂量或引起任何全身暴露的迹象。
16. 在接种该研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
17. 怀疑或已知的酒精依赖或药物滥用，这可能会影响安全性评估或研究者酌情决定受试者的依从性。
18. 计划在学习结束前永久迁出当地或学习访问期间长期离开当地。
19. 目前正在接受抗结核治疗。
20. 参与研究的研究地点、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的工作人员。
21. 研究者认为不适合本研究的其他情况。