Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm du variant SARS-CoV-2 (COVID-19 Omicron) (phase 1)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants (Phase I):

  1. Signer volontairement l'ICF approuvé par le comité d'éthique avant toute procédure d'étude et accepter de participer à l'étude.
  2. Homme ou femme en bonne santé capable de fournir un certificat d'identité légal et âgé de 18 ans et plus lors de la signature de l'ICF.
  3. Sujets complètement vaccinés soit par 2 ou 3 doses. L'immunisation en 2 doses ou la deuxième dose de l'immunisation en 3 doses doit avoir lieu de 6 à 24 mois avant l'administration du vaccin expérimental. La troisième dose doit avoir lieu > 3 mois avant l'administration du vaccin expérimental.
  4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai clinique.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer prennent volontairement des méthodes contraceptives efficaces depuis la signature de la CIF jusqu'à 3 mois après la fin de la vaccination, y compris l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives efficaces (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ou implanté, contraceptifs oraux, contraceptifs injectés ou implantés, contraceptifs topiques à libération prolongée). contraceptifs, dispositif intra-utérin [DIU], préservatifs [masculins], diaphragme et cape cervicale).

Critère d'exclusion:

• La phase I:

Les sujets ne doivent pas participer à cette étude clinique si l'un des critères suivants est rempli :

1. Test de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse SARS-CoV-2 positif (RT-PCR) lors du dépistage.
2. Antécédents médicaux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain.

3. Fièvre (température axillaire ou équivalent ≥ 37,3 ℃*) le jour de la vaccination avec ce vaccin expérimental ou au cours des dernières 72 heures.

   * Température Tympanique °C - 0.56°C = Equivalent Axillaire en °C

4. Signes vitaux anormaux (pouls < 60 bpm ou > 100 bpm, tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg en restant éveillé) avec pertinence clinique.
5. Valeurs de laboratoire anormales et avec une signification clinique à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage.
6. Ne restez pas globalement en bonne santé (c'est-à-dire que son état de santé s'est considérablement détérioré depuis qu'il a reçu la vaccination à deux doses, qu'il devrait avoir une issue fatale de maladies non contrôlées dans les 12 mois et qu'il n'est pas en mesure de fournir du sang comme spécifié par l'essai avec des effets médicaux délétères anticipés). conséquences) dans le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
7. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de donner du sperme ou des ovules pendant l'essai.
8. Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie à un vaccin ou à ses excipients, par exemple, hypersensibilité, urticaire, eczéma grave, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke, etc.
9. Utilisation antérieure de tout autre vaccin dans les 28 jours avant le dépistage ou la planification de l'utilisation d'un vaccin autre que ce vaccin expérimental pendant la période d'étude.
10. Participation aux études de tout autre dispositif interventionnel ou médicament dans les 30 jours précédant le dépistage, ou traitement en cours avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
11. Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, défauts de cytokines, troubles de la coagulation ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements graves, ou antécédents de saignements massifs après injection intramusculaire ou ponction intraveineuse ou ecchymose.
12. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que les sujets ont des maladies affectant la fonction du système immunitaire, y compris le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) et une maladie auto-immune non contrôlée.
13. Troubles respiratoires graves ou incontrôlés, troubles cardiovasculaires, troubles du système nerveux, troubles du système sanguin et lymphatique, troubles hépatiques et rénaux, troubles du métabolisme et du squelette, etc. influençant l'évaluation des résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
14. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
15. Utilisation à long terme (utilisation continue ≥14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs (p. , ou vaporisateurs nasaux). Et les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée sur les étiquettes d'utilisation ou induire des signes d'exposition systémique.
16. Avoir reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration de ce vaccin expérimental.
17. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie suspectée ou connue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité du sujet, à la discrétion de l'investigateur.
18. Prévoyez de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude.
19. En cours de traitement antituberculeux.
20. Personnel du site d'étude, sponsor et organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à l'étude.
21. Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour cette étude.