人間の脳の「長い COVID-19」
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの参加者グループで構成される横断研究です。 1) 以前に COVID-19 に感染し、回復から 6 か月以内に CNS-PASC (中枢神経系 COVID-19 の後急性後遺症) を経験した人、2) 以前に COVID-19 に感染した人で、回復後 6 か月以内に CNS-PASC の症状がなかった人回復、および 3) 以前に COVID-19 に感染したことのない対照群。 グループは、年齢と物質の使用に関して、可能な限り同じになります。 この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET) で測定されたシナプス小胞密度 (以下、シナプス密度) と、磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された神経炎症マーカーと、グループ。
最初のスクリーニング訪問（訪問1）で包含および除外基準を満たし、書面による同意を提供する参加者は、研究に登録されます。 参加者は、新しい PET トレーサー [18F]SDM-8 を使用して PET スキャンを受け、シナプス密度レベルを定量化します。 MRIスキャンが収集され、臨床評価が同時に完了します。 各参加者は、最初の参加者スクリーニング訪問（訪問1）を含む、登録の過程で定義された時点で4回の研究訪問に参加します。 脳イメージング スキャンと PASC/認知評価は、訪問 2 と 3 で行われ、その後、訪問 4 で PASC/認知評価のフォローアップが行われ、訪問 3 の 2 ～ 3 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての人種、民族、性別、性別の人。
- 18歳以上。
- カナダで承認されたワクチンを使用して、COVID-19 の予防接種を完全に受けています。
COVID-19 グループ (グループ A および B) の参加者には、次の追加の包含基準があります。
- -以前に軽度から中等度のCOVID-19に感染した（つまり、COVID-19で入院したことのない外来患者）、病歴のレビューによって確認されました。
- COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT) で確認されているように、現在 SARS-COV-2 に感染していません。
さらに、CNS-PASC グループ (グループ A) の一部として登録された参加者は、次のことも行う必要があります。
1. 現在、CNS-PASC 症状を経験しているが、感染前には存在しなかったことが、「長期 COVID-19 症状評価」尺度で確認されている。
除外基準:
- 不安定な病状および/またはアクティブな制御されていない自己免疫または炎症状態。
- -COVID-19感染前に存在する神経学的状態および/または脳震盪。
- -構造化臨床面接によって決定された、研究に参加してから6か月以内の薬物乱用障害（カフェイン、ニコチン、および大麻/マリファナを除く）（27）
- -スクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
- 妊娠（注：65歳までの女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）、または授乳中。
- 広範囲達成テスト-III で 32 未満のスコア。
- SV2a結合をブロックするレベチラセタムなどの薬による治療を受けています。
- -凝固障害または動脈ラインのカニューレ挿入を妨げる抗凝固薬の服用。
- ペースメーカー、金属製の心臓弁、手術用クリップなどの磁気材料、埋め込まれた電子注入ポンプ、または MRI スキャンを妨げるその他の条件。
- PET および MRI スキャナーの制限を超える身体サイズ/重量。
- PET センターのガイドラインで概説されているように、過去 12 か月間で 20 mSv の研究スキャンの許容年間放射線被ばくレベルを超える。
- 過去に複数回の PET スキャンを完了したことがあり、この研究への参加により、参加者が生涯の制限 (8 回の PET スキャン) を超えてしまう可能性があります。
- 現在、がんの積極的な治療を受けています。
- 閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
過去に COVID-19 に感染した人で、回復後 6 か月以内に CNS-PASC を経験した人
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すべてのグループは、認知テストと脳画像スキャン (MRI & PET) を受けます。
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グループB
過去に COVID-19 に感染したことがあり、回復後 6 か月以内に CNS-PASC の症状がない人
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すべてのグループは、認知テストと脳画像スキャン (MRI & PET) を受けます。
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グループC
過去に COVID-19 に感染したことのない対照群。
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すべてのグループは、認知テストと脳画像スキャン (MRI & PET) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS および PASC の症状の存在と重症度
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および 3 か月後のフォローアップ時
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最も一般的な COVID-19 後遺症の症状のリッカート型スケールが採用されます。
「長期 COVID-19 症状評価」自己報告書は、神経学的および非神経学的両方の 46 の一般的な COVID-19 後遺症症状で構成されています。
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スクリーニング時、ベースライン時、および 3 か月後のフォローアップ時
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シナプス密度 (PET スキャン)
時間枠：ベースライン時
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[18F]SDM-8 の非変位性結合潜在性 (BPND) は、半卵形中心 (32) を参照として使用する簡易参照組織モデル (SRTM) (31) を使用して計算されます。
PET データは、先験的な関心領域と探索的な全脳ボクセルベースの分析法の両方を使用して分析されます。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) が管理されます。
WHODAS 2.0 は、完了するのに約 5 ～ 20 分かかる短くて簡単に実施できるテストです。
認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加など、人の生活の質を評価する機能の 6 つの領域をカバーしています。
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ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時
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認知、感情、運動、感覚の測定
時間枠：ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時
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神経学的および行動機能の評価は、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス (www.nihtoolbox.org) を使用して行われます。
ツールボックスの対策は 2 時間で実施され、縦断的な疫学的転帰の評価のために検証されています。
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ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時
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バイオマーカーの測定
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および 3 か月後のフォローアップ時
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COVID-19体液性状態、組織マイクロアレイにおけるCNS体液性自己反応性、生きたPBMCのバイオバンキング、COVID-19特異的T細胞サイトカイン応答、粘膜免疫応答、代謝マーカー
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スクリーニング時、ベースライン時、および 3 か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ariel Graff, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 139/2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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