„Długi COVID-19” na ludzkim mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe złożone z trzech grup uczestników. 1) osoby wcześniej zakażone COVID-19, u których wystąpiły objawy CNS-PASC (ośrodkowego układu nerwowego po ostrych następstwach COVID-19) w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia, 2) osoby wcześniej zakażone COVID-19 bez objawów CNS-PASC w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia wyzdrowienia oraz 3) grupę kontrolną osób niezarażonych wcześniej COVID-19. Grupy będą jak najbardziej podobne pod względem wieku i używania substancji. Badanie to zbada gęstość pęcherzyków synaptycznych (odtąd gęstość synaptyczną), mierzoną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), oraz markery stanu zapalnego nerwów, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a także biomarkery kliniczne, poznawcze i obwodowe między grupy.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia podczas pierwszej wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i przedstawią pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy zostaną poddani skanom PET za pomocą nowego znacznika PET [18F]SDM-8 w celu ilościowego określenia poziomów gęstości synaptycznej. Skany MRI zostaną zebrane, a oceny kliniczne zostaną zakończone w tym samym czasie. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech wizytach studyjnych w określonych punktach czasowych w trakcie swojej rejestracji, w tym w pierwszej wizycie przesiewowej uczestników (Wizyta 1). Skany obrazowe mózgu i ocena PASC/ funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone podczas wizyt 2 i 3, po czym nastąpi kolejna kontrola PASC/ocena funkcji poznawczych podczas wizyty 4, która nastąpi 2-3 miesiące po wizycie 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wszystkich ras, grup etnicznych, płci i płci.
- 18 lat lub więcej.
- W pełni zaszczepiony na COVID-19 szczepionkami zatwierdzonymi w Kanadzie.
Uczestnicy grup COVID-19 (Grupa A i B) będą mieli następujące dodatkowe kryteria włączenia:
- Wcześniej zarażeni łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 (tj. pacjenci ambulatoryjni, którzy nigdy nie byli hospitalizowani z powodu COVID-19), co potwierdzono w przeglądzie historii klinicznej.
- Obecnie nie zakażony SARS-COV-2, co zostało potwierdzone przez szybki test antygenowy (RAT) COVID-19.
Dodatkowo uczestnicy zapisani w ramach grupy CNS-PASC (Grupa A) muszą również:
1. Obecnie występują objawy CNS-PASC, które nie występowały przed zakażeniem, co potwierdza skala „Długiej oceny objawów COVID-19”.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany medyczne i/lub aktywne niekontrolowane stany autoimmunologiczne lub zapalne.
- Stany neurologiczne i/lub wstrząśnienie mózgu występujące przed zakażeniem COVID-19.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich/marihuany) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (27)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
- Ciąża (Uwaga: kobiety do 65 roku życia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego) lub karmienie piersią.
- Uzyskaj wynik <32 w teście osiągnięć III w szerokim zakresie.
- Otrzymywanie leczenia lekami, takimi jak lewetyracetam, który blokuje wiązanie SV2a.
- Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które uniemożliwiają kaniulację linii tętniczej.
- Rozruszniki serca, metalowe zastawki serca, materiały magnetyczne, takie jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub wszelkie inne stany, które wykluczałyby badanie MRI.
- Rozmiar/waga ciała powyżej limitów dla skanerów PET i MRI.
- Przekroczenie dozwolonych rocznych poziomów narażenia na promieniowanie dla skanów badawczych wynoszących 20 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z wytycznymi naszego Centrum PET.
- Ukończenie wielu skanów PET w przeszłości, tak że udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie przez uczestnika limitu życiowego (8 skanów PET).
- Obecnie przechodzi aktywne leczenie raka.
- Klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Osoby wcześniej zakażone COVID-19 doświadczają CNS-PASC w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia
|
Wszystkie grupy zostaną poddane testom poznawczym i skanom obrazowym mózgu (MRI i PET)
|
|
Grupa B
Osoby wcześniej zakażone COVID-19 bez objawów CNS-PASC w ciągu 6 miesięcy od wyzdrowienia
|
Wszystkie grupy zostaną poddane testom poznawczym i skanom obrazowym mózgu (MRI i PET)
|
|
Grupa C
Grupa kontrolna osób nie zakażonych wcześniej COVID-19.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane testom poznawczym i skanom obrazowym mózgu (MRI i PET)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i nasilenie objawów OUN i PASC
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Zastosowana zostanie skala typu Likerta najczęstszych objawów następstw COVID-19.
Samoopis „Długiej oceny objawów COVID-19” obejmuje 46 typowych objawów następstw COVID-19, zarówno neurologicznych, jak i nieneurologicznych.
|
Podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Gęstość synaptyczna (skan PET)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Nieprzemieszczalny regionalny potencjał wiązania [18F]SDM-8 (BPND) zostanie obliczony przy użyciu uproszczonego referencyjnego modelu tkanki (SRTM) (31) przy użyciu jako odniesienia centrum semiovale (32).
Dane PET zostaną przeanalizowane przy użyciu zarówno interesujących regionów a priori, jak i eksploracyjnej metody analizy opartej na wokselach całego mózgu.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) będzie administrowany.
WHODAS 2.0 to krótki, łatwy do przeprowadzenia test, którego wypełnienie zajmuje około 5-20 minut.
Obejmuje 6 domen funkcji służących do oceny jakości życia danej osoby, które obejmują funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo.
|
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Środki poznawcze, emocjonalne, motoryczne i doznaniowe
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Ocena funkcji neurologicznych i behawioralnych zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu narzędzi National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Środki w zestawie narzędzi są podawane w ciągu dwóch godzin i zostały zatwierdzone do oceny podłużnych wyników epidemiologicznych.
|
Na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Status humoralny COVID-19, autoreaktywność humoralna OUN w mikromacierzach tkankowych, biobankowanie żywych PBMC, odpowiedź cytokin swoista dla COVID-19 limfocytów T, odpowiedź immunologiczna błony śluzowej, markery metaboliczne
|
Podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .