Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lang COVID-19" på den menneskelige hjerne

25. marts 2025 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Over en million canadiere er blevet smittet af COVID-19. Mange mennesker, der er blevet smittet af COVID-19, oplever negative psykiske symptomer, såsom "hjernetåge" og træthed. For mange af disse mennesker fortsætter de med at føle disse negative mentale symptomer, selv efter at de er kommet sig fra COVID-19. Forskere ved dog stadig ikke, hvordan COVID-19 skader den menneskelige hjerne og forårsager disse mentale problemer. Vores mål er at bruge avanceret hjernebilleddannelse til at afgøre, om mennesker, der er blevet smittet med COVID-19, viser skader i deres hjerne. Vi håber, at denne information vil hjælpe læger med at bestemme, hvilke behandlinger der skal gives for at hjælpe mennesker, der lider af vedvarende psykiske problemer efter at være blevet smittet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse, der er sammensat af tre deltagergrupper. 1) personer, der tidligere er inficeret med COVID-19, der oplever CNS-PASC (centralnervesystemets post-akutte følgesygdomme af COVID-19) inden for 6 måneder efter bedring, 2) personer, der tidligere er inficeret med COVID-19 uden CNS-PASC-symptomer inden for 6 måneder efter helbredelse, og 3) en kontrolgruppe af personer, der ikke tidligere er smittet med COVID-19. Grupperne vil være så ens som muligt for alder og stofbrug. Denne undersøgelse vil undersøge synaptisk vesikulær tæthed (fremover synaptisk densitet), målt med positronemissionstomografi (PET) og neuroinflammationsmarkører, målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt kliniske, kognitive og perifere biomarkører mellem grupper.

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ved det indledende screeningsbesøg (besøg 1) og giver skriftligt samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå PET-scanninger med det nye PET-sporstof [18F]SDM-8 for at kvantificere synaptiske tæthedsniveauer. MR-scanninger vil blive indsamlet, og kliniske vurderinger vil blive afsluttet samtidig. Hver deltager vil deltage i fire studiebesøg på definerede tidspunkter i løbet af deres tilmelding, inklusive det første deltagerscreeningsbesøg (besøg 1). Hjernebilledscanninger og PASC/kognitive vurderinger vil finde sted ved besøg 2 og 3, efterfulgt af en efterfølgende PASC/kognitiv vurderingsopfølgning ved besøg 4, som finder sted 2-3 måneder efter besøg 3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med eller uden forudgående infektion med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer af alle racer, etniciteter, køn og køn.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Fuldt vaccineret mod COVID-19 med godkendte vacciner i Canada.

Deltagere i COVID-19-grupper (Gruppe A og B) vil have følgende yderligere inklusionskriterier:

  1. Tidligere inficeret med mild-moderat COVID-19 (dvs. ambulante patienter aldrig indlagt for COVID-19), som bekræftet ved gennemgang af klinisk historie.
  2. Ikke i øjeblikket inficeret med SARS-COV-2, som bekræftet af COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT).

Derudover skal deltagere, der er tilmeldt som en del af CNS-PASC-gruppen (Gruppe A), også:

1. Oplever i øjeblikket CNS-PASC-symptomer, som ikke er til stede før infektion, som bekræftet af "Long COVID-19 Symptom Assessment"-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske tilstande og/eller aktive ukontrollerede autoimmune eller inflammatoriske tilstande.
  2. Neurologiske tilstande og/eller hjernerystelse til stede før COVID-19-infektion.
  3. Stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen koffein, nikotin og cannabis/marihuana) inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, som bestemt af det strukturerede kliniske interview (27)
  4. Positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget.
  5. Graviditet (Bemærk: Kvinder op til 65 år skal have negativ uringraviditetstest ved screening) eller amning.
  6. Score <32 på Wide Range Achievement Test-III.
  7. Modtager behandling med medicin såsom levetiracetam, der blokerer SV2a-binding.
  8. Koagulationsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin, der forhindrer arteriel linjekanylering.
  9. Pacemakere, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke MR-scanningen.
  10. Kropsstørrelse/vægt over grænserne for PET- og MR-scannere.
  11. Overskridelse af tilladte årlige strålingseksponeringsniveauer for forskningsscanninger på 20 mSv inden for de seneste 12 måneder, som beskrevet i vores PET Center-retningslinjer.
  12. Efter at have gennemført flere PET-scanninger tidligere, således at deltagelse i denne undersøgelse ville få deltageren til at overskride levetidsgrænsen (8 PET-scanninger).
  13. Modtager i øjeblikket aktiv behandling for kræft.
  14. Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Personer, der tidligere er inficeret med COVID-19, der oplever CNS-PASC inden for 6 måneder efter bedring
Andet: MR- og PET-scanninger
Alle grupper vil gennemgå kognitive tests og hjernescanninger (MRI & PET)
Gruppe B
Personer tidligere inficeret med COVID-19 uden CNS-PASC symptomer inden for 6 måneder efter bedring
Andet: MR- og PET-scanninger
Alle grupper vil gennemgå kognitive tests og hjernescanninger (MRI & PET)
Gruppe C
En kontrolgruppe af personer, der ikke tidligere er smittet med COVID-19.
Andet: MR- og PET-scanninger
Alle grupper vil gennemgå kognitive tests og hjernescanninger (MRI & PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af CNS- og PASC-symptomer
Tidsramme: Ved screening, baseline og ved 3-måneders opfølgning
En Likert-skala over de mest almindelige COVID-19-følgesymptomer vil blive anvendt. "Lang COVID-19 Symptom Assessment"-selvrapporten består af 46 almindelige COVID-19-følgesymptomer, både neurologiske og ikke-neurologiske.
Ved screening, baseline og ved 3-måneders opfølgning
Synaptisk densitet (PET-scanning)
Tidsramme: Ved baseline
[18F]SDM-8's regionale bindingspotentiale, non-displaceable (BPND) vil blive beregnet ved hjælp af den forenklede referencevævsmodel (SRTM) (31) med som reference centrum semiovale (32). PET-dataene vil blive analyseret ved hjælp af både a priori-regioner af interesse og undersøgende helhjerne-voxel-baseret analysemetode.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders opfølgning
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vil blive administreret. WHODAS 2.0 er en kort, let administreret test, der tager cirka 5-20 minutter at gennemføre. Det dækker 6 funktionsdomæner til at vurdere en persons livskvalitet, som omfatter kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Ved baseline og ved 3-måneders opfølgning
Kognitive, følelsesmæssige, motoriske og sanselige foranstaltninger
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders opfølgning
Vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion vil blive udført ved hjælp af National Institute of Health (NIH) Toolbox (www.nihtoolbox.org). Målingerne i værktøjskassen administreres på to timer og er blevet valideret til vurdering af longitudinelle epidemiologiske resultater.
Ved baseline og ved 3-måneders opfølgning
Biomarkørforanstaltninger
Tidsramme: Ved screening, baseline og ved 3-måneders opfølgning
COVID-19 Humoral Status, CNS Humoral Autoreactivities in Tissue Microarrays, Biobanking of Live PBMC, COVID-19-specifik T-cellecytokinrespons, slimhindeimmunrespons, Metaboliske markører
Ved screening, baseline og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner