"Long COVID-19" sul cervello umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale composto da tre gruppi di partecipanti. 1) persone precedentemente infette da COVID-19 che hanno manifestato CNS-PASC (sistema nervoso centrale Post-Acute Sequelae of COVID-19) entro 6 mesi dalla guarigione, 2) persone precedentemente infette da COVID-19 senza sintomi CNS-PASC entro 6 mesi da recupero e 3) un gruppo di controllo di persone non precedentemente infette da COVID-19. I gruppi saranno il più simili possibile per età e uso di sostanze. Questo studio esaminerà la densità vescicolare sinaptica (d'ora in poi, densità sinaptica), misurata con la tomografia a emissione di positroni (PET), e i marcatori di neuroinfiammazione, misurati con la risonanza magnetica (MRI), nonché i biomarcatori clinici, cognitivi e periferici tra il gruppi.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione alla visita di screening iniziale (Visita 1) e forniscono il consenso scritto verranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET con il nuovo tracciante PET [18F]SDM-8 per quantificare i livelli di densità sinaptica. Le scansioni MRI saranno raccolte e le valutazioni cliniche saranno completate allo stesso tempo. Ogni partecipante parteciperà a quattro visite di studio in momenti definiti nel corso della loro iscrizione, inclusa la visita iniziale di screening dei partecipanti (Visita 1). Le scansioni di imaging cerebrale e le valutazioni PASC/cognitive si verificheranno alle visite 2 e 3, seguite da un successivo follow-up di valutazione PASC/cognitiva alla visita 4, che si verificherà 2-3 mesi dopo la Visita 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di tutte le razze, etnie, generi e sesso.
- 18 anni o più.
- Completamente vaccinato per COVID-19 con vaccini autorizzati in Canada.
I partecipanti ai gruppi COVID-19 (Gruppo A e B) avranno i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:
- Precedentemente infetti da COVID-19 lieve-moderato (ovvero, pazienti ambulatoriali mai ricoverati in ospedale per COVID-19), come confermato dalla revisione della storia clinica.
- Attualmente non infetto da SARS-COV-2, come confermato dal test rapido dell'antigene COVID-19 (RAT).
Inoltre, i partecipanti iscritti come parte del gruppo CNS-PASC (Gruppo A), devono anche:
1. Soffrire attualmente di sintomi CNS-PASC, non presenti prima dell'infezione, come confermato dalla scala "Long COVID-19 Symptom Assessment".
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili e/o condizioni autoimmuni o infiammatorie non controllate attive.
- Condizioni neurologiche e/o commozione cerebrale presenti prima dell'infezione da COVID-19.
- Disturbo da abuso di sostanze (tranne caffeina, nicotina e cannabis/marijuana) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, come determinato dall'intervista clinica strutturata (27)
- Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening.
- Gravidanza (Nota: le donne fino a 65 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening) o allattamento.
- Punteggio <32 nel Wide Range Achievement Test-III.
- Ricevere un trattamento con farmaci come il levetiracetam che blocca il legame SV2a.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti che impediscono l'incannulamento della linea arteriosa.
- Pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la scansione MRI.
- Dimensioni/peso corporeo superiori ai limiti per gli scanner PET e MRI.
- Superamento dei livelli annuali di esposizione alle radiazioni consentiti per le scansioni di ricerca di 20 mSv negli ultimi 12 mesi, come delineato dalle linee guida del nostro Centro PET.
- Avendo completato più scansioni PET in passato, in modo tale che la partecipazione a questo studio porterebbe il partecipante a superare il limite di vita (8 scansioni PET).
- Attualmente in trattamento attivo per il cancro.
- Claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
Persone precedentemente infette da COVID-19 che hanno manifestato CNS-PASC entro 6 mesi dalla guarigione
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a test cognitivi e scansioni di immagini cerebrali (MRI e PET)
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Gruppo B
Persone precedentemente infette da COVID-19 senza sintomi CNS-PASC entro 6 mesi dalla guarigione
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a test cognitivi e scansioni di immagini cerebrali (MRI e PET)
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Gruppo C
Un gruppo di controllo di persone non precedentemente infette da COVID-19.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a test cognitivi e scansioni di immagini cerebrali (MRI e PET)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e gravità dei sintomi CNS e PASC
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e al follow-up a 3 mesi
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Verrà utilizzata una scala di tipo Likert dei sintomi più comuni della sequela di COVID-19.
L'auto-report "Long COVID-19 Symptom Assessment" consiste in 46 sintomi comuni della sequela di COVID-19, sia neurologici che non neurologici.
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Allo screening, al basale e al follow-up a 3 mesi
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Densità sinaptica (scansione PET)
Lasso di tempo: Alla base
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Il potenziale di legame regionale non spostabile (BPND) di [18F]SDM-8 sarà calcolato utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato (SRTM) (31) utilizzando come riferimento il centrum semiovale (32).
I dati PET saranno analizzati utilizzando sia le regioni di interesse a priori che il metodo di analisi esplorativo basato su voxel dell'intero cervello.
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
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Verrà amministrato il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0).
Il WHODAS 2.0 è un test breve e di facile somministrazione che richiede circa 5-20 minuti per essere completato.
Copre 6 domini di funzione per valutare la qualità della vita di una persona che includono cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
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Al basale e al follow-up a 3 mesi
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Misure cognitive, emotive, motorie e sensoriali
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
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La valutazione della funzione neurologica e comportamentale verrà effettuata utilizzando il Toolbox del National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Le misure nella cassetta degli attrezzi vengono somministrate in due ore e sono state convalidate per la valutazione degli esiti epidemiologici longitudinali.
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Al basale e al follow-up a 3 mesi
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Misure di biomarcatori
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e al follow-up a 3 mesi
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Stato umorale COVID-19, Autoreattività umorale del SNC nei microarray tissutali, Biobanca di PBMC vivi, Risposta delle citochine delle cellule T specifiche per COVID-19, Risposta immunitaria della mucosa, Marcatori metabolici
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Allo screening, al basale e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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