«Долгий COVID-19» на человеческом мозгу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное исследование, состоящее из трех групп участников. 1) лица, ранее инфицированные COVID-19, перенесшие CNS-PASC (постострые последствия COVID-19 для центральной нервной системы) в течение 6 месяцев после выздоровления, 2) лица, ранее инфицированные COVID-19 без симптомов CNS-PASC в течение 6 месяцев после выздоровления выздоровление, и 3) контрольная группа лиц, ранее не инфицированных COVID-19. Группы будут максимально схожими по возрасту и употреблению психоактивных веществ. В этом исследовании будет изучена синаптическая везикулярная плотность (далее синаптическая плотность), измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), и маркеры нейровоспаления, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также клинические, когнитивные и периферические биомаркеры между группы.
Участники, которые соответствуют критериям включения и исключения во время первоначального скринингового визита (визит 1) и предоставят письменное согласие, будут включены в исследование. Участники пройдут сканирование ПЭТ с новым индикатором ПЭТ [18F] SDM-8 для количественного определения уровней плотности синапсов. Одновременно будут сделаны МРТ-сканы и проведены клинические оценки. Каждый участник будет участвовать в четырех учебных визитах в определенные моменты времени в течение их регистрации, включая первоначальный скрининговый визит участника (посещение 1). Сканирование головного мозга и PASC/когнитивные оценки будут проводиться во время визитов 2 и 3, после чего последующее PASC/оценка когнитивных функций будет проводиться во время 4-го визита через 2-3 месяца после визита 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица всех рас, национальностей, полов и полов.
- 18 лет и старше.
- Полностью привит от COVID-19 разрешенными в Канаде вакцинами.
Участники групп COVID-19 (группы A и B) будут иметь следующие дополнительные критерии включения:
- Ранее инфицированный COVID-19 легкой или средней степени тяжести (т. е. амбулаторные пациенты, никогда не госпитализированные по поводу COVID-19), что подтверждается обзором истории болезни.
- В настоящее время не инфицирован SARS-COV-2, что подтверждено экспресс-тестом на антиген COVID-19 (RAT).
Кроме того, участники, зачисленные в группу CNS-PASC (группа A), также должны:
1. В настоящее время наблюдаются симптомы CNS-PASC, отсутствовавшие до заражения, что подтверждается шкалой «Длительная оценка симптомов COVID-19».
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские состояния и/или активные неконтролируемые аутоиммунные или воспалительные состояния.
- Неврологические состояния и/или сотрясение мозга, имевшиеся до заражения COVID-19.
- Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (кроме кофеина, никотина и каннабиса/марихуаны) в течение 6 месяцев после включения в исследование, согласно результатам структурированного клинического интервью (27)
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скринингового визита.
- Беременность (Примечание: женщины в возрасте до 65 лет должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге) или кормление грудью.
- Оценка <32 в тесте широкого диапазона достижений-III.
- Прием лекарств, таких как леветирацетам, который блокирует связывание SV2a.
- Нарушения коагуляции или прием антикоагулянтов, которые препятствуют канюляции артериальной линии.
- Кардиостимуляторы, металлические сердечные клапаны, магнитные материалы, такие как хирургические зажимы, имплантированные электронные инфузионные насосы или любые другие условия, препятствующие проведению МРТ.
- Размеры/вес тела превышают ограничения для ПЭТ- и МРТ-сканеров.
- Превышение разрешенных уровней годового облучения для исследовательских сканирований на 20 мЗв за последние 12 месяцев, как указано в правилах нашего ПЭТ-центра.
- Выполнение нескольких ПЭТ-сканирований в прошлом, так что участие в этом исследовании приведет к тому, что участник превысит пожизненный лимит (8 ПЭТ-сканирований).
- В настоящее время получает активное лечение от рака.
- Клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Лица, ранее инфицированные COVID-19, перенесшие CNS-PASC в течение 6 месяцев после выздоровления
|
Все группы пройдут когнитивные тесты и томографию головного мозга (МРТ и ПЭТ).
|
|
Группа Б
Лица, ранее инфицированные COVID-19 без симптомов CNS-PASC в течение 6 месяцев после выздоровления
|
Все группы пройдут когнитивные тесты и томографию головного мозга (МРТ и ПЭТ).
|
|
Группа С
Контрольная группа лиц, ранее не инфицированных COVID-19.
|
Все группы пройдут когнитивные тесты и томографию головного мозга (МРТ и ПЭТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие и тяжесть симптомов со стороны ЦНС и PASC
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Будет использоваться шкала типа Лайкерта для наиболее распространенных симптомов осложнений COVID-19.
Самоотчет «Длинная оценка симптомов COVID-19» состоит из 46 распространенных симптомов осложнений COVID-19, как неврологических, так и не неврологических.
|
При скрининге, исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
|
Синаптическая плотность (сканирование ПЭТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
[18F] Региональный несмещаемый потенциал связывания SDM-8 (BPND) будет рассчитываться с использованием упрощенной эталонной модели ткани (SRTM) (31) с использованием в качестве эталона полуовального центра (32).
Данные ПЭТ будут проанализированы с использованием как априорных областей интереса, так и исследовательского метода анализа на основе вокселей всего мозга.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес наблюдения
|
Будет применяться График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 — это короткий, простой в применении тест, выполнение которого занимает примерно 5–20 минут.
Он охватывает 6 областей функций для оценки качества жизни человека, включая познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненную активность и участие.
|
Исходно и через 3 мес наблюдения
|
|
Когнитивные, эмоциональные, моторные и сенсорные показатели
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес наблюдения
|
Оценка неврологической и поведенческой функции будет проводиться с использованием набора инструментов Национального института здравоохранения (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Меры в наборе инструментов применяются в течение двух часов и были проверены для оценки продольных эпидемиологических исходов.
|
Исходно и через 3 мес наблюдения
|
|
Биомаркерные меры
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Гуморальный статус COVID-19, гуморальная аутореактивность ЦНС в тканевых микроматрицах, биобанкирование живых РВМС, специфический для COVID-19 Т-клеточный цитокиновый ответ, иммунный ответ слизистой оболочки, метаболические маркеры
|
При скрининге, исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 139/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .