人脑上的“长COVID-19”
研究概览
详细说明
这是一项由三个参与者组组成的横断面研究。 1) 先前感染 COVID-19 的人在康复后 6 个月内出现 CNS-PASC(中枢神经系统 COVID-19 急性后遗症),2) 先前感染 COVID-19 的人在康复后 6 个月内没有出现 CNS-PASC 症状恢复,以及 3) 以前未感染 COVID-19 的人作为对照组。 小组在年龄和物质使用方面将尽可能相似。 本研究将检查使用正电子发射断层扫描 (PET) 测量的突触小泡密度(以下称为突触密度)和使用磁共振成像 (MRI) 测量的神经炎症标志物,以及临床、认知和外周生物标志物团体。
在初始筛选访视(访视 1)时符合纳入和排除标准并提供书面同意的参与者将被纳入研究。 参与者将使用新型 PET 示踪剂 [18F]SDM-8 进行 PET 扫描,以量化突触密度水平。 将收集 MRI 扫描,同时完成临床评估。 每个参与者将在注册过程中的指定时间点参加四次研究访问,包括初始参与者筛选访问(访问 1)。 脑成像扫描和 PASC/认知评估将在第 2 次和第 3 次就诊时进行,随后在第 4 次就诊时进行后续 PASC/认知评估随访,发生在第 3 次就诊后 2-3 个月。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philip Gerretsen, MD, PhD
- 电话号码:39426 416-535-8501
- 邮箱:philip.gerretsen@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Ariel Graff, MD, PhD
- 电话号码:34834 416-535-8501
- 邮箱:ariel.graff@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T1R8
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触:
- Philip Gerretsen, MD, PhD
- 电话号码:39426 416-535-8501
- 邮箱:philip.gerretsen@camh.ca
-
接触:
- Ariel Graff, MD, PhD
- 电话号码:34834 416-535-8501
- 邮箱:ariel.graff@camh.ca
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有种族、民族、性别和性别的人。
- 年满 18 岁。
- 在加拿大使用授权疫苗全面接种 COVID-19 疫苗。
COVID-19 组(A 组和 B 组)的参与者将具有以下额外的入选标准:
- 以前感染过轻度-中度 COVID-19(即从未因 COVID-19 住院的门诊患者),经临床病史回顾证实。
- 经 COVID-19 快速抗原检测 (RAT) 确认,目前未感染 SARS-COV-2。
此外,作为 CNS-PASC 组(A 组)的一部分注册的参与者还必须:
1. 根据“长期 COVID-19 症状评估”量表确认,目前出现 CNS-PASC 症状,在感染前不存在。
排除标准:
- 不稳定的医疗状况和/或活动性不受控制的自身免疫或炎症状况。
- 在 COVID-19 感染之前存在神经系统疾病和/或脑震荡。
- 根据结构化临床访谈 (27) 确定的,在进入研究后 6 个月内存在物质滥用障碍(咖啡因、尼古丁和大麻除外)
- 筛查访视时滥用药物尿液药物筛查呈阳性。
- 怀孕(注意:65 岁以下的女性必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性),或母乳喂养。
- 在广泛成就测试-III 中得分 <32。
- 接受阻断 SV2a 结合的药物治疗,例如左乙拉西坦。
- 凝血功能障碍或服用抗凝药物会阻止动脉插管。
- 心脏起搏器、金属心脏瓣膜、手术夹等磁性材料、植入式电子输液泵或任何其他可能妨碍 MRI 扫描的情况。
- 身体尺寸/体重超过 PET 和 MRI 扫描仪的限制。
- 根据我们的 PET 中心指南,在过去 12 个月中超过 20 mSv 的研究扫描允许的年度辐射暴露水平。
- 过去曾完成多次 PET 扫描,因此参与本研究将导致参与者超过终生限制(8 次 PET 扫描)。
- 目前正在接受积极的癌症治疗。
- 幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
A组
先前感染 COVID-19 的人在康复后 6 个月内出现 CNS-PASC
|
所有小组都将接受认知测试和脑成像扫描(MRI 和 PET)
|
B组
先前感染 COVID-19 且在康复后 6 个月内没有出现 CNS-PASC 症状的人
|
所有小组都将接受认知测试和脑成像扫描(MRI 和 PET)
|
C组
以前未感染 COVID-19 的对照组。
|
所有小组都将接受认知测试和脑成像扫描(MRI 和 PET)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CNS 和 PASC 症状的存在和严重程度
大体时间:在筛选、基线和 3 个月随访时
|
将采用最常见的 COVID-19 后遗症症状的李克特量表。
“长期 COVID-19 症状评估”自我报告包含 46 种常见的 COVID-19 后遗症症状,包括神经系统和非神经系统症状。
|
在筛选、基线和 3 个月随访时
|
突触密度(PET 扫描)
大体时间:在基线
|
[ 18 F]SDM-8 的区域结合势不可置换 (BPND) 将使用简化的参考组织模型 (SRTM) (31) 计算,使用半卵圆中心 (32) 作为参考。
PET 数据将使用先验感兴趣区域和探索性全脑体素分析方法进行分析。
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量的变化
大体时间:在基线和 3 个月的随访中
|
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 将得到管理。
WHODAS 2.0 是一项简短、易于管理的测试,大约需要 5-20 分钟即可完成。
它涵盖6个功能领域来评估一个人的生活质量,包括认知、行动能力、自理、相处、生活活动和参与。
|
在基线和 3 个月的随访中
|
认知、情感、运动和感觉测量
大体时间:在基线和 3 个月的随访中
|
神经和行为功能的评估将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱 (www.nihtoolbox.org) 进行。
工具箱中的措施在两小时内实施,并已针对纵向流行病学结果的评估进行了验证。
|
在基线和 3 个月的随访中
|
生物标志物措施
大体时间:在筛选、基线和 3 个月随访时
|
COVID-19 体液状态、组织微阵列中的 CNS 体液自身反应性、活体 PBMC 的生物样本库、COVID-19 特异性 T 细胞细胞因子反应、粘膜免疫反应、代谢标志物
|
在筛选、基线和 3 个月随访时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ariel Graff, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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