"Lang COVID-19" på den menneskelige hjernen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie sammensatt av tre deltakergrupper. 1) personer som tidligere er infisert med covid-19 som opplever CNS-PASC (sentralnervesystemet Post-akutte sekvele av covid-19) innen 6 måneder etter bedring, 2) personer tidligere smittet med covid-19 uten CNS-PASC symptomer innen 6 måneder etter bedring, og 3) en kontrollgruppe av personer som ikke tidligere er smittet med COVID-19. Gruppene vil være mest mulig like for alder og rusmiddelbruk. Denne studien vil undersøke synaptisk vesikulær tetthet (heretter synaptisk tetthet), målt med positronemisjonstomografi (PET), og nevroinflammasjonsmarkører, målt med magnetisk resonansavbildning (MRI), samt kliniske, kognitive og perifere biomarkører mellom grupper.
Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ved det første screeningbesøket (besøk 1) og gir skriftlig samtykke, vil bli registrert i studien. Deltakerne vil gjennomgå PET-skanninger med den nye PET-sporeren [18F]SDM-8 for å kvantifisere synaptiske tetthetsnivåer. MR-skanninger vil bli samlet inn, og kliniske vurderinger vil bli gjennomført samtidig. Hver deltaker vil delta i fire studiebesøk på definerte tidspunkter i løpet av påmeldingen, inkludert det første deltakerscreeningsbesøket (besøk 1). Hjerneavbildningsskanninger og PASC/kognitive vurderinger vil skje ved besøk 2 og 3, etterfulgt av en påfølgende PASC/kognitiv vurderingsoppfølging ved besøk 4, som skjer 2-3 måneder etter besøk 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av alle raser, etnisitet, kjønn og kjønn.
- 18 år eller eldre.
- Fullt vaksinert for COVID-19 med autoriserte vaksiner i Canada.
Deltakere i COVID-19-grupper (gruppe A og B) vil ha følgende tilleggskriterier:
- Tidligere infisert med mild-moderat covid-19 (dvs. polikliniske pasienter som aldri ble innlagt på sykehus for covid-19), som bekreftet ved gjennomgang av klinisk historie.
- Foreløpig ikke infisert med SARS-COV-2, som bekreftet av COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT).
I tillegg må deltakere som er påmeldt som en del av CNS-PASC-gruppen (Gruppe A), også:
1. Opplever for øyeblikket CNS-PASC-symptomer som ikke var tilstede før infeksjon, som bekreftet av "Long COVID-19 Symptom Assessment"-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander og/eller aktive ukontrollerte autoimmune eller inflammatoriske tilstander.
- Nevrologiske tilstander og/eller hjernerystelse tilstede før COVID-19-infeksjon.
- Rusmisbruksforstyrrelse (unntatt koffein, nikotin og cannabis/marihuana) innen 6 måneder etter å ha deltatt i studien, som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet (27)
- Positiv urin rusmiddelscreening for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket.
- Graviditet (Merk: Kvinner opp til 65 år må ha negativ uringraviditetstest ved screening), eller amming.
- Poeng <32 på Wide Range Achievement Test-III.
- Får behandling med medisiner som levetiracetam som blokkerer SV2a-binding.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende medisiner som forhindrer arteriell kanylering.
- Pacemakere, metalliske hjerteklaffer, magnetisk materiale som kirurgiske klips, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke MR-skanningen.
- Kroppsstørrelse/vekt over grensene for PET- og MR-skannere.
- Overskridelse av tillatte årlige strålingseksponeringsnivåer for forskningsskanninger på 20 mSv i løpet av de siste 12 månedene som skissert av retningslinjene våre for PET-senteret.
- Etter å ha fullført flere PET-skanninger tidligere, slik at deltakelse i denne studien vil føre til at deltakeren overskrider levetidsgrensen (8 PET-skanninger).
- Mottar for tiden aktiv behandling for kreft.
- Klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Personer som tidligere er infisert med COVID-19 som opplever CNS-PASC innen 6 måneder etter bedring
|
Alle grupper vil gjennomgå kognitive tester og hjerneavbildningsskanninger (MRI og PET)
|
|
Gruppe B
Personer tidligere infisert med COVID-19 uten CNS-PASC-symptomer innen 6 måneder etter bedring
|
Alle grupper vil gjennomgå kognitive tester og hjerneavbildningsskanninger (MRI og PET)
|
|
Gruppe C
En kontrollgruppe av personer som ikke tidligere er smittet med COVID-19.
|
Alle grupper vil gjennomgå kognitive tester og hjerneavbildningsskanninger (MRI og PET)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CNS- og PASC-symptomer
Tidsramme: Ved screening, baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
En Likert-skala over de vanligste covid-19 følgesymptomene vil bli brukt.
"Long COVID-19 Symptom Assessment"-selvrapporten består av 46 vanlige COVID-19-følgesymptomer, både nevrologiske og ikke-nevrologiske.
|
Ved screening, baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Synaptisk tetthet (PET-skanning)
Tidsramme: Ved baseline
|
[18F]SDM-8s regionale bindingspotensial ikke-fortrengbare (BPND) vil bli beregnet ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen (SRTM) (31) ved å bruke sentrum semiovale (32) som referanse.
PET-dataene vil bli analysert ved å bruke både a priori-regioner av interesse og utforskende helhjerne-voxel-basert analysemetode.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) vil bli administrert.
WHODAS 2.0 er en kort, lett administrert test som tar omtrent 5-20 minutter å fullføre.
Den dekker 6 funksjonsdomener for å vurdere en persons livskvalitet som inkluderer kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse.
|
Ved baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Kognitive, emosjonelle, motoriske og sansemessige tiltak
Tidsramme: Ved baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
Vurdering av nevrologisk og atferdsmessig funksjon vil bli gjort ved hjelp av National Institute of Health (NIH) Toolbox (www.nihtoolbox.org).
Tiltakene i verktøykassen administreres på to timer og er validert for vurdering av longitudinelle epidemiologiske utfall.
|
Ved baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Biomarkørtiltak
Tidsramme: Ved screening, baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
COVID-19 Humoral Status, CNS Humoral Autoreactivities in Tissue Microarrays, Biobanking of Live PBMC, COVID-19-spesifikk T-celle cytokinrespons, slimhinneimmunrespons, metabolske markører
|
Ved screening, baseline og ved 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 139/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .