"Largo COVID-19" en el cerebro humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal compuesto por tres grupos de participantes. 1) personas previamente infectadas con COVID-19 que experimentan CNS-PASC (secuelas post-agudas de COVID-19 del sistema nervioso central) dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación, 2) personas previamente infectadas con COVID-19 sin síntomas CNS-PASC dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación. recuperación, y 3) un grupo de control de personas no infectadas previamente con COVID-19. Los grupos serán lo más similares posible en cuanto a edad y consumo de sustancias. Este estudio examinará la densidad vesicular sináptica (en adelante, la densidad sináptica), medida con tomografía por emisión de positrones (PET), y los marcadores de neuroinflamación, medidos con resonancia magnética nuclear (RMN), así como biomarcadores clínicos, cognitivos y periféricos entre los grupos
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en la visita de selección inicial (Visita 1) y brinden su consentimiento por escrito se inscribirán en el estudio. Los participantes se someterán a tomografías PET con el nuevo trazador PET [18F]SDM-8 para cuantificar los niveles de densidad sináptica. Se recopilarán resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se completarán al mismo tiempo. Cada participante participará en cuatro visitas de estudio en puntos de tiempo definidos durante el transcurso de su inscripción, incluida la visita inicial de selección de participantes (Visita 1). Las exploraciones por imágenes del cerebro y las evaluaciones cognitivas/PASC se realizarán en las visitas 2 y 3, seguidas de un seguimiento de evaluación cognitiva/PASC posterior en la visita 4, que tendrá lugar 2 o 3 meses después de la visita 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de todas las razas, etnias, géneros y sexos.
- 18 años de edad o más.
- Completamente vacunado para COVID-19 con vacunas autorizadas en Canadá.
Los participantes en los grupos COVID-19 (Grupo A y B) tendrán los siguientes criterios adicionales de inclusión:
- Previamente infectados con COVID-19 leve-moderado (es decir, pacientes ambulatorios que nunca fueron hospitalizados por COVID-19), según lo confirmado por la revisión del historial clínico.
- No infectado actualmente con SARS-COV-2, según lo confirmado por la prueba rápida de antígeno COVID-19 (RAT).
Además, los participantes inscritos como parte del grupo CNS-PASC (Grupo A), también deben:
1. Experimenta actualmente síntomas de CNS-PASC, que no estaban presentes antes de la infección, según lo confirmado por la escala "Evaluación larga de síntomas de COVID-19".
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables y/o condiciones autoinmunes o inflamatorias activas no controladas.
- Condiciones neurológicas y/o conmoción cerebral presentes antes de la infección por COVID-19.
- Trastorno por abuso de sustancias (excepto cafeína, nicotina y cannabis/marihuana) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, según lo determinado por la entrevista clínica estructurada (27)
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la visita de selección.
- Embarazo (Nota: las mujeres de hasta 65 años deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección) o lactancia.
- Puntuación <32 en la prueba de rendimiento de rango amplio-III.
- Recibir tratamiento con medicamentos como levetiracetam que bloquea la unión de SV2a.
- Trastornos de la coagulación o toma de medicación anticoagulante que impide la canalización de la línea arterial.
- Marcapasos, válvulas cardíacas metálicas, material magnético como clips quirúrgicos, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que impida la resonancia magnética.
- Tamaño/peso corporal por encima de los límites para escáneres PET y MRI.
- Exceder los niveles de exposición a la radiación anuales permitidos para exploraciones de investigación de 20 mSv en los últimos 12 meses, tal como se describe en las pautas de nuestro PET Center.
- Haber completado múltiples exploraciones PET en el pasado, de modo que la participación en este estudio haría que el participante excediera el límite de por vida (8 exploraciones PET).
- Actualmente recibiendo tratamiento activo para el cáncer.
- Claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Personas previamente infectadas con COVID-19 que experimentan CNS-PASC dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación
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Todos los grupos se someterán a pruebas cognitivas y escáneres de imágenes cerebrales (MRI y PET)
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Grupo B
Personas previamente infectadas con COVID-19 sin síntomas CNS-PASC dentro de los 6 meses posteriores a la recuperación
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Todos los grupos se someterán a pruebas cognitivas y escáneres de imágenes cerebrales (MRI y PET)
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Grupo C
Un grupo de control de personas no infectadas previamente con COVID-19.
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Todos los grupos se someterán a pruebas cognitivas y escáneres de imágenes cerebrales (MRI y PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de los síntomas del SNC y PASC
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Se empleará una escala tipo Likert de los síntomas más comunes de secuela de COVID-19.
El autoinforme "Evaluación larga de síntomas de COVID-19" consta de 46 síntomas comunes de secuelas de COVID-19, tanto neurológicos como no neurológicos.
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En la selección, al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Densidad sináptica (PET Scan)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El potencial de unión regional no desplazable (BPND) de [18F]SDM-8 se calculará utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado (SRTM) (31) utilizando como referencia el centrum semiovale (32).
Los datos de la PET se analizarán utilizando regiones de interés a priori y un método de análisis exploratorio basado en vóxeles de todo el cerebro.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Se administrará el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0).
El WHODAS 2.0 es una prueba breve y fácil de administrar que tarda aproximadamente entre 5 y 20 minutos en completarse.
Cubre 6 dominios de función para evaluar la calidad de vida de una persona que incluyen la cognición, la movilidad, el autocuidado, llevarse bien, las actividades de la vida y la participación.
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas cognitivas, emocionales, motoras y sensoriales
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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La evaluación de la función neurológica y conductual se realizará utilizando la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Las medidas de la caja de herramientas se administran en dos horas y han sido validadas para la evaluación de resultados epidemiológicos longitudinales.
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Al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de biomarcadores
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Estado humoral de COVID-19, autorreactividades humorales del SNC en micromatrices de tejido, biobanco de PBMC vivas, respuesta de citocinas de células T específicas de COVID-19, respuesta inmunitaria de la mucosa, marcadores metabólicos
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En la selección, al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 139/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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