"Long COVID-19" no cérebro humano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo transversal composto por três grupos de participantes. 1) pessoas previamente infectadas com COVID-19 apresentando CNS-PASC (sistema nervoso central pós-seqüelas agudas de COVID-19) dentro de 6 meses de recuperação, 2) pessoas previamente infectadas com COVID-19 sem sintomas de CNS-PASC dentro de 6 meses de recuperação e 3) um grupo de controle de pessoas não infectadas anteriormente com COVID-19. Os grupos serão tão semelhantes quanto possível para idade e uso de substâncias. Este estudo examinará a densidade vesicular sináptica (doravante, densidade sináptica), medida com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e marcadores de neuroinflamação, medidos com ressonância magnética (MRI), bem como biomarcadores clínicos, cognitivos e periféricos entre os grupos.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão na visita de triagem inicial (Visita 1) e fornecerem consentimento por escrito serão incluídos no estudo. Os participantes serão submetidos a PET scans com o novo PET tracer [18F]SDM-8 para quantificar os níveis de densidade sináptica. Os exames de ressonância magnética serão coletados e as avaliações clínicas serão concluídas ao mesmo tempo. Cada participante participará de quatro visitas do estudo em pontos de tempo definidos ao longo de sua inscrição, incluindo a visita inicial de triagem do participante (Visita 1). Varreduras de imagem cerebral e avaliações PASC/cognitivas ocorrerão nas visitas 2 e 3, seguidas por um acompanhamento subsequente de avaliação PASC/cognitiva na visita 4, ocorrendo 2-3 meses após a visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de todas as raças, etnias, gêneros e sexo.
- 18 anos de idade ou mais.
- Totalmente vacinado para COVID-19 com vacinas autorizadas no Canadá.
Os participantes dos grupos COVID-19 (Grupo A e B) terão os seguintes critérios adicionais de inclusão:
- Anteriormente infectado com COVID-19 leve a moderado (ou seja, pacientes ambulatoriais nunca hospitalizados por COVID-19), conforme confirmado pela revisão do histórico clínico.
- Atualmente não infectado com SARS-COV-2, conforme confirmado pelo teste rápido de antígeno (RAT) COVID-19.
Além disso, os participantes inscritos no grupo CNS-PASC (Grupo A) também devem:
1. Apresenta atualmente sintomas de CNS-PASC, não presentes antes da infecção, conforme confirmado pela escala "Long COVID-19 Symptom Assessment".
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis e/ou condições autoimunes ou inflamatórias descontroladas ativas.
- Condições neurológicas e/ou concussão presentes antes da infecção por COVID-19.
- Transtorno de abuso de substâncias (exceto cafeína, nicotina e cannabis/maconha) dentro de 6 meses após a entrada no estudo, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada (27)
- Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso na visita de triagem.
- Gravidez (Nota: mulheres até 65 anos devem ter teste de gravidez de urina negativo na triagem) ou amamentação.
- Pontuação <32 no Wide Range Achievement Test-III.
- Receber tratamento com medicamentos como levetiracetam, que bloqueia a ligação de SV2a.
- Distúrbios da coagulação ou uso de medicação anticoagulante que impeça a canulação da linha arterial.
- Marcapassos, válvulas cardíacas metálicas, material magnético como clipes cirúrgicos, bombas de infusão eletrônicas implantadas ou quaisquer outras condições que impeçam a realização do exame de ressonância magnética.
- Tamanho/peso do corpo acima dos limites para scanners PET e MRI.
- Exceder os níveis anuais permitidos de exposição à radiação para varreduras de pesquisa de 20 mSv nos últimos 12 meses, conforme descrito por nossas diretrizes do PET Center.
- Ter concluído vários PET scans no passado, de modo que a participação neste estudo faria com que o participante excedesse o limite vitalício (8 PET scans).
- Atualmente recebendo tratamento ativo para o câncer.
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pessoas previamente infectadas com COVID-19 com CNS-PASC dentro de 6 meses após a recuperação
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Todos os grupos serão submetidos a testes cognitivos e exames de imagem cerebral (MRI e PET)
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Grupo B
Pessoas previamente infectadas com COVID-19 sem sintomas CNS-PASC dentro de 6 meses após a recuperação
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Todos os grupos serão submetidos a testes cognitivos e exames de imagem cerebral (MRI e PET)
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Grupo C
Um grupo de controle de pessoas não infectadas anteriormente com COVID-19.
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Todos os grupos serão submetidos a testes cognitivos e exames de imagem cerebral (MRI e PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e gravidade dos sintomas do SNC e PASC
Prazo: Na triagem, no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses
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Será empregada uma escala do tipo Likert dos sintomas mais comuns das sequelas de COVID-19.
O autorrelato "Long COVID-19 Symptom Assessment" consiste em 46 sintomas comuns de sequela de COVID-19, tanto neurológicos quanto não neurológicos.
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Na triagem, no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses
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Densidade Sináptica (PET Scan)
Prazo: Na linha de base
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O potencial de ligação regional não deslocável (BPND) de [18F]SDM-8 será calculado usando o modelo de tecido de referência simplificado (SRTM) (31) usando como referência o centrum semiovale (32).
Os dados de PET serão analisados usando regiões de interesse a priori e o método exploratório de análise baseada em voxels de todo o cérebro.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) será administrado.
O WHODAS 2.0 é um teste curto e de fácil administração que leva aproximadamente 5 a 20 minutos para ser concluído.
Abrange 6 domínios de função para avaliar a qualidade de vida de uma pessoa, que incluem cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
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No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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Medidas Cognitivas, Emocionais, Motoras e Sensíveis
Prazo: No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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A avaliação da função neurológica e comportamental será feita usando o National Institute of Health (NIH) Toolbox (www.nihtoolbox.org).
As medidas da caixa de ferramentas são administradas em duas horas e foram validadas para a avaliação de resultados epidemiológicos longitudinais.
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No início do estudo e no seguimento de 3 meses
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Medidas de Biomarcadores
Prazo: Na triagem, no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses
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Status humoral de COVID-19, autorreatividades humorais do SNC em microarranjos de tecidos, biobanco de PBMC vivas, resposta de citocina de células T específicas de COVID-19, resposta imune de mucosa, marcadores metabólicos
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Na triagem, no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 139/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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