"Long COVID-19" sur le cerveau humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale composée de trois groupes de participants. 1) les personnes précédemment infectées par le COVID-19 présentant des CNS-PASC (séquelles post-aiguës du système nerveux central de COVID-19) dans les 6 mois suivant leur rétablissement, 2) les personnes précédemment infectées par le COVID-19 sans symptômes du CNS-PASC dans les 6 mois suivant récupération, et 3) un groupe témoin de personnes non infectées auparavant par le COVID-19. Les groupes seront aussi similaires que possible pour l'âge et la consommation de substances. Cette étude examinera la densité vésiculaire synaptique (ci-après, la densité synaptique), telle que mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP), et les marqueurs de neuroinflammation, tels que mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM), ainsi que les biomarqueurs cliniques, cognitifs et périphériques entre le groupes.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de sélection initiale (visite 1) et fournissent un consentement écrit seront inscrits à l'étude. Les participants subiront des TEP avec le nouveau traceur TEP [18F]SDM-8 pour quantifier les niveaux de densité synaptique. Des examens IRM seront recueillis et des évaluations cliniques seront effectuées en même temps. Chaque participant participera à quatre visites d'étude à des moments définis au cours de son inscription, y compris la visite initiale de sélection des participants (visite 1). Des examens d'imagerie cérébrale et des évaluations PASC/cognitives auront lieu lors des visites 2 et 3, suivis d'un suivi d'évaluation PASC/cognitif lors de la visite 4, survenant 2 à 3 mois après la visite 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de toutes races, ethnies, genres et sexes.
- 18 ans ou plus.
- Entièrement vacciné contre la COVID-19 avec les vaccins autorisés au Canada.
Les participants aux groupes COVID-19 (groupes A et B) auront les critères d'inclusion supplémentaires suivants :
- Précédemment infecté par le COVID-19 léger à modéré (c'est-à-dire les patients ambulatoires jamais hospitalisés pour le COVID-19), comme le confirme l'examen des antécédents cliniques.
- Pas actuellement infecté par le SRAS-COV-2, comme confirmé par le test rapide d'antigène COVID-19 (RAT).
De plus, les participants inscrits dans le cadre du groupe CNS-PASC (Groupe A) doivent également :
1. Présentez actuellement des symptômes CNS-PASC, non présents avant l'infection, comme confirmé par l'échelle "Long COVID-19 Symptom Assessment".
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables et/ou maladies auto-immunes ou inflammatoires actives non contrôlées.
- Conditions neurologiques et/ou commotion cérébrale présentes avant l'infection au COVID-19.
- Trouble de toxicomanie (à l'exception de la caféine, de la nicotine et du cannabis / marijuana) dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré (27)
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage.
- Grossesse (Remarque : les femmes jusqu'à 65 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage) ou allaitement.
- Score <32 sur le Wide Range Achievement Test-III.
- Recevoir un traitement avec des médicaments tels que le lévétiracétam qui bloque la liaison du SV2a.
- Troubles de la coagulation ou prise de médicaments anticoagulants qui empêchent la canulation artérielle.
- Stimulateurs cardiaques, valves cardiaques métalliques, matériel magnétique tel que clips chirurgicaux, pompes à perfusion électroniques implantées ou toute autre condition qui empêcherait l'examen IRM.
- Taille/poids corporel au-dessus des limites pour les scanners TEP et IRM.
- Dépassement des niveaux d'exposition aux rayonnements annuels autorisés pour les analyses de recherche de 20 mSv au cours des 12 derniers mois, comme indiqué par les directives de notre centre PET.
- Avoir effectué plusieurs TEP dans le passé, de sorte que la participation à cette étude entraînerait le participant à dépasser la limite de durée de vie (8 TEP).
- Reçoit actuellement un traitement actif contre le cancer.
- Claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Personnes précédemment infectées par le COVID-19 souffrant de CNS-PASC dans les 6 mois suivant leur rétablissement
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Tous les groupes subiront des tests cognitifs et des scanners d'imagerie cérébrale (IRM et TEP)
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Groupe B
Personnes précédemment infectées par le COVID-19 sans symptômes CNS-PASC dans les 6 mois suivant la guérison
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Tous les groupes subiront des tests cognitifs et des scanners d'imagerie cérébrale (IRM et TEP)
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Groupe C
Un groupe témoin de personnes n'ayant jamais été infectées par le COVID-19.
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Tous les groupes subiront des tests cognitifs et des scanners d'imagerie cérébrale (IRM et TEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et gravité des symptômes du SNC et du PASC
Délai: Au dépistage, au départ et au suivi à 3 mois
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Une échelle de type Likert des symptômes de séquelle COVID-19 les plus courants sera utilisée.
L'auto-évaluation "Long COVID-19 Symptom Assessment" se compose de 46 symptômes courants de séquelles de COVID-19, à la fois neurologiques et non neurologiques.
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Au dépistage, au départ et au suivi à 3 mois
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Densité synaptique (PET Scan)
Délai: Au départ
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Le potentiel de liaison régional non déplaçable (BPND) de [18F]SDM-8 sera calculé à l'aide du modèle tissulaire de référence simplifié (SRTM) (31) en utilisant comme référence le centrum semiovale (32).
Les données PET seront analysées en utilisant à la fois les régions d'intérêt a priori et la méthode d'analyse exploratoire basée sur les voxels du cerveau entier.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) sera administré.
Le WHODAS 2.0 est un test court et facile à administrer qui prend environ 5 à 20 minutes.
Il couvre 6 domaines fonctionnels pour évaluer la qualité de vie d'une personne, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation.
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Au départ et au suivi de 3 mois
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Mesures cognitives, émotionnelles, motrices et sensorielles
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
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L'évaluation des fonctions neurologiques et comportementales sera effectuée à l'aide de la boîte à outils du National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Les mesures de la boîte à outils sont administrées en deux heures et ont été validées pour l'évaluation des résultats épidémiologiques longitudinaux.
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Au départ et au suivi de 3 mois
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Mesures de biomarqueurs
Délai: Au dépistage, au départ et au suivi à 3 mois
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Statut humoral COVID-19, autoréactivités humorales du SNC dans les puces à ADN tissulaires, biobanque de PBMC vivants, réponse des cytokines des lymphocytes T spécifiques au COVID-19, réponse immunitaire muqueuse, marqueurs métaboliques
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Au dépistage, au départ et au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 139/2021
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