Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Long COVID-19" op het menselijk brein

10 mei 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Meer dan een miljoen Canadezen zijn besmet met COVID-19. Veel mensen die besmet zijn met COVID-19 ervaren negatieve mentale symptomen, zoals "hersenmist" en vermoeidheid. Voor veel van deze mensen blijven ze deze negatieve mentale symptomen voelen, zelfs nadat ze hersteld zijn van COVID-19. Wetenschappers weten echter nog steeds niet hoe COVID-19 het menselijk brein schaadt en deze mentale problemen veroorzaakt. Ons doel is om met behulp van geavanceerde hersenscans vast te stellen of mensen die besmet zijn met COVID-19 schade aan hun hersenen vertonen. We hopen dat deze informatie artsen zal helpen bepalen welke behandelingen moeten worden gegeven om mensen te helpen die aan aanhoudende psychische problemen lijden na besmetting met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele studie bestaande uit drie deelnemersgroepen. 1) personen die eerder besmet waren met COVID-19 die CNS-PASC (post-acute gevolgen van COVID-19 in het centrale zenuwstelsel) binnen 6 maanden na herstel doormaakten, 2) personen die eerder besmet waren met COVID-19 zonder CNS-PASC-symptomen binnen 6 maanden na herstel, en 3) een controlegroep van personen die niet eerder besmet waren met COVID-19. De groepen zullen zoveel mogelijk op elkaar lijken wat betreft leeftijd en middelengebruik. Deze studie zal synaptische vesiculaire dichtheid (hierna synaptische dichtheid) onderzoeken, zoals gemeten met positronemissietomografie (PET), en neuro-inflammatiemarkers, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI), evenals klinische, cognitieve en perifere biomarkers tussen de groepen.

Deelnemers die bij het eerste screeningsbezoek (bezoek 1) aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen en schriftelijke toestemming geven, worden voor het onderzoek ingeschreven. Deelnemers ondergaan PET-scans met de nieuwe PET-tracer [18F]SDM-8 om synaptische dichtheidsniveaus te kwantificeren. Er zullen MRI-scans worden verzameld en tegelijkertijd zullen klinische beoordelingen worden voltooid. Elke deelnemer neemt tijdens zijn inschrijving deel aan vier studiebezoeken op vastgestelde tijdstippen, inclusief het eerste screeningsbezoek van de deelnemer (Bezoek 1). Hersenscans en PASC/cognitieve beoordelingen zullen plaatsvinden bij bezoeken 2 en 3, gevolgd door een daaropvolgende PASC/cognitieve beoordeling bij bezoek 4, die 2-3 maanden na bezoek 3 plaatsvindt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met of zonder eerdere infectie met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van alle rassen, etnische groepen, geslachten en geslachten.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Volledig gevaccineerd voor COVID-19 met geautoriseerde vaccins in Canada.

Deelnemers aan COVID-19-groepen (groep A en B) hebben de volgende aanvullende opnamecriteria:

  1. Eerder besmet met milde tot matige COVID-19 (d.w.z. poliklinische patiënten die nooit in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19), zoals bevestigd door beoordeling van de klinische geschiedenis.
  2. Momenteel niet besmet met SARS-COV-2, zoals bevestigd door COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT).

Bovendien moeten deelnemers die zijn ingeschreven als onderdeel van de CNS-PASC-groep (groep A) ook:

1. Heeft momenteel CZS-PASC-symptomen, niet aanwezig voorafgaand aan infectie, zoals bevestigd door de "Long COVID-19 Symptom Assessment"-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoeningen en/of actieve ongecontroleerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen.
  2. Neurologische aandoeningen en/of hersenschudding aanwezig voorafgaand aan COVID-19-infectie.
  3. Stoornis door middelenmisbruik (behalve cafeïne, nicotine en cannabis/marihuana) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview (27)
  4. Positieve urinedrugscreening op misbruik van drugs tijdens het screeningsbezoek.
  5. Zwangerschap (Opmerking: vrouwen tot 65 jaar moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening), of borstvoeding.
  6. Score <32 op de Wide Range Achievement Test-III.
  7. Behandeling ondergaan met medicijnen zoals levetiracetam die SV2a-binding blokkeert.
  8. Stoornissen van de bloedstolling of het nemen van anticoagulantia die canulatie van de arteriële lijn voorkomen.
  9. Pacemakers, metalen hartkleppen, magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of andere omstandigheden die de MRI-scan zouden verhinderen.
  10. Lichaamsgrootte/gewicht boven de limieten voor PET- en MRI-scanners.
  11. Overschrijding van de toegestane jaarlijkse blootstelling aan straling voor onderzoeksscans van 20 mSv in de afgelopen 12 maanden, zoals uiteengezet in onze richtlijnen voor het PET-centrum.
  12. In het verleden meerdere PET-scans hebben gemaakt, zodat deelname aan dit onderzoek ertoe zou leiden dat de deelnemer de levensduurlimiet (8 PET-scans) overschrijdt.
  13. Wordt momenteel actief behandeld voor kanker.
  14. Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Personen die eerder besmet waren met COVID-19 ervaren CNS-PASC binnen 6 maanden na herstel
Ander: MRI- en PET-scans
Alle groepen ondergaan cognitieve tests en hersenscans (MRI & PET)
Groep B
Personen die eerder besmet waren met COVID-19 zonder CZS-PASC-symptomen binnen 6 maanden na herstel
Ander: MRI- en PET-scans
Alle groepen ondergaan cognitieve tests en hersenscans (MRI & PET)
Groep C
Een controlegroep van personen die niet eerder besmet zijn met COVID-19.
Ander: MRI- en PET-scans
Alle groepen ondergaan cognitieve tests en hersenscans (MRI & PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en ernst van CZS- en PASC-symptomen
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en bij follow-up na 3 maanden
Er zal een Likert-achtige schaal van de meest voorkomende symptomen van COVID-19-vervolging worden gebruikt. Het zelfrapport "Lange COVID-19 Symptom Assessment" bestaat uit 46 veelvoorkomende symptomen van COVID-19-vervolgsymptomen, zowel neurologische als niet-neurologische.
Bij screening, baseline en bij follow-up na 3 maanden
Synaptische dichtheid (PET-scan)
Tijdsspanne: Bij basislijn
[18F]SDM-8's regionaal bindingspotentieel niet-verplaatsbaar (BPND) zal worden berekend met behulp van het vereenvoudigd referentieweefselmodel (SRTM) (31) met als referentie het centrum semiovale (32). De PET-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van zowel a priori-interessegebieden als een verkennende voxel-gebaseerde analysemethode op basis van hele hersenen.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden
Het Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt beheerd. De WHODAS 2.0 is een korte, gemakkelijk af te nemen test die ongeveer 5-20 minuten in beslag neemt. Het omvat 6 functiedomeinen om de kwaliteit van leven van een persoon te beoordelen, waaronder cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie.
Bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden
Cognitieve, emotionele, motorische en sensatiemaatregelen
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden
Beoordeling van de neurologische en gedragsfunctie zal worden gedaan met behulp van de National Institute of Health (NIH) Toolbox (www.nihtoolbox.org). De maatregelen in de toolbox worden in twee uur uitgevoerd en zijn gevalideerd voor de beoordeling van longitudinale epidemiologische uitkomsten.
Bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden
Biomarker maatregelen
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en bij follow-up na 3 maanden
COVID-19 Humorale Status, CZS Humorale Autoreactiviteiten in Tissue Microarrays, Biobanking van Live PBMC, COVID-19-specifieke T Cell Cytokine Response, Mucosale immuunrespons, Metabole Markers
Bij screening, baseline en bij follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 139/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op MRI- en PET-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren