인간 두뇌의 "Long COVID-19"
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 참가자 그룹으로 구성된 단면 연구입니다. 1) 이전에 COVID-19에 감염된 적이 있는 사람 중 회복 후 6개월 이내에 CNS-PASC(COVID-19의 중추신경계 Post-Acute Sequelae)를 경험한 사람, 2) 이전에 COVID-19에 감염된 적이 있고 회복 후 6개월 이내에 CNS-PASC 증상이 없는 사람 회복 및 3) 이전에 COVID-19에 감염되지 않은 사람들의 대조군. 그룹은 연령과 약물 사용에 대해 가능한 한 유사합니다. 본 연구에서는 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 시냅스 소포 밀도(이하 시냅스 밀도)와 자기공명영상(MRI)으로 측정한 신경염증 마커, 그리고 임상적, 인지적, 말초 바이오마커를 조사하고자 한다. 여러 떼.
초기 스크리닝 방문(방문 1)에서 포함 및 제외 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 시냅스 밀도 수준을 정량화하기 위해 새로운 PET 추적자 [18F]SDM-8로 PET 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캔이 수집되고 동시에 임상 평가가 완료됩니다. 각 참가자는 초기 참가자 스크리닝 방문(방문 1)을 포함하여 등록 과정 동안 정의된 시점에 4번의 연구 방문에 참여합니다. 뇌 영상 스캔 및 PASC/인지 평가는 방문 2 및 3에서 발생할 것이며, 후속 PASC/인지 평가는 방문 3 후 2-3개월에 발생하는 방문 4에서 추적 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 인종, 민족, 성별 및 성별의 사람.
- 18세 이상.
- 캐나다에서 승인된 백신으로 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다.
COVID-19 그룹(그룹 A 및 B)의 참가자는 다음과 같은 추가 포함 기준을 갖습니다.
- 이전에 경증-중등도 COVID-19 감염자(즉, COVID-19로 입원한 적이 없는 외래 환자)가 임상 병력 검토를 통해 확인되었습니다.
- COVID-19 신속 항원 검사(RAT)로 확인된 바와 같이 현재 SARS-COV-2에 감염되지 않았습니다.
또한 CNS-PASC 그룹(그룹 A)의 일부로 등록된 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
1. "Long COVID-19 Symptom Assessment" 척도에 의해 확인된 바와 같이 감염 이전에는 존재하지 않았던 CNS-PASC 증상을 현재 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 및/또는 통제되지 않는 활동성 자가면역 또는 염증 상태.
- COVID-19 감염 이전에 존재하는 신경학적 상태 및/또는 뇌진탕.
- 구조적 임상 인터뷰(27)에 의해 결정된 연구 시작 후 6개월 이내의 약물 남용 장애(카페인, 니코틴 및 대마초/마리화나 제외)
- 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
- 임신(참고: 65세 이하의 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 또는 모유 수유.
- Wide Range Achievement Test-III에서 32점 미만을 획득하십시오.
- SV2a 결합을 차단하는 레베티라세탐과 같은 약물 치료를 받고 있습니다.
- 응고 장애 또는 동맥관 삽관을 방지하는 항응고제 복용.
- 심박 조율기, 금속 심장 판막, 수술 클립과 같은 자성 물질, 이식된 전자 주입 펌프 또는 MRI 스캔을 방해하는 기타 조건.
- PET 및 MRI 스캐너의 제한을 초과하는 신체 크기/무게.
- PET 센터 지침에 명시된 바와 같이 지난 12개월 동안 20mSv의 연구 스캔에 대해 허용된 연간 방사선 노출 수준을 초과했습니다.
- 과거에 여러 PET 스캔을 완료하여 이 연구에 참여하면 참가자가 평생 한도(PET 스캔 8회)를 초과하게 됩니다.
- 현재 적극적인 암 치료를 받고 있다.
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
이전에 COVID-19에 감염된 사람이 회복 후 6개월 이내에 CNS-PASC를 경험한 사람
|
모든 그룹은 인지 테스트와 뇌 영상 스캔(MRI & PET)을 받게 됩니다.
|
|
그룹 B
회복 후 6개월 이내에 CNS-PASC 증상 없이 이전에 COVID-19에 감염되었던 사람
|
모든 그룹은 인지 테스트와 뇌 영상 스캔(MRI & PET)을 받게 됩니다.
|
|
그룹 C
이전에 COVID-19에 감염되지 않은 사람들의 대조군.
|
모든 그룹은 인지 테스트와 뇌 영상 스캔(MRI & PET)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CNS 및 PASC 증상의 존재 및 심각도
기간: 스크리닝 시, 베이스라인 및 3개월 추적 시
|
가장 흔한 COVID-19 후유증 증상의 리커트 유형 척도가 사용됩니다.
"Long COVID-19 Symptom Assessment" 자체 보고서는 신경학적 및 비신경학적 모두에서 46개의 일반적인 COVID-19 후유증 증상으로 구성됩니다.
|
스크리닝 시, 베이스라인 및 3개월 추적 시
|
|
시냅스 밀도(PET 스캔)
기간: 기준선에서
|
SDM-8의 BPND(local binding potential non-displaceable)는 중심 반원형(centrum semiovale)(32)을 참조로 사용하는 단순화된 참조 조직 모델(SRTM)(31)을 사용하여 계산됩니다.
PET 데이터는 선험적 관심 영역과 탐색적 전뇌 복셀 기반 분석 방법을 모두 사용하여 분석됩니다.
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3개월 추적 조사에서
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)이 관리됩니다.
WHODAS 2.0은 완료하는 데 약 5-20분이 소요되는 짧고 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동 및 참여를 포함하는 개인의 삶의 질을 평가하는 6가지 기능 영역을 다룹니다.
|
기준선 및 3개월 추적 조사에서
|
|
인지, 감정, 운동 및 감각 측정
기간: 기준선 및 3개월 추적 조사에서
|
신경 및 행동 기능의 평가는 국립 보건원(NIH) 도구 상자(www.nihtoolbox.org)를 사용하여 수행됩니다.
도구 상자의 조치는 2시간 내에 관리되며 종단 역학 결과 평가에 대해 검증되었습니다.
|
기준선 및 3개월 추적 조사에서
|
|
바이오마커 측정
기간: 스크리닝 시, 베이스라인 및 3개월 추적 시
|
COVID-19 체액 상태, 조직 마이크로어레이의 CNS 체액 자동 반응, 라이브 PBMC의 바이오뱅킹, COVID-19 특정 T 세포 사이토카인 반응, 점막 면역 반응, 대사 마커
|
스크리닝 시, 베이스라인 및 3개월 추적 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 139/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .