"Pitkä COVID-19" ihmisen aivoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka koostuu kolmesta osallistujaryhmästä. 1) aiemmin COVID-19-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on CNS-PASC (keskushermoston post-Acute Sequelae of COVID-19) 6 kuukauden sisällä toipumisesta, 2) henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-tartunnan ilman CNS-PASC-oireita 6 kuukauden sisällä toipuminen ja 3) kontrolliryhmä henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-tartuntaa. Ryhmät ovat mahdollisimman samanlaisia iän ja päihteiden käytön suhteen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan synaptista vesikulaaritiheyttä (tästä lähtien synaptista tiheyttä), joka mitataan positroniemissiotomografialla (PET) ja hermotulehdusmarkkereita magneettikuvauksella (MRI) mitattuna, sekä kliinisiä, kognitiivisia ja perifeerisiä biomarkkereita niiden välillä. ryhmiä.
Osallistujat, jotka täyttävät ensimmäisellä seulontakäynnillä (käynti 1) osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille tehdään PET-skannaukset uudella PET-merkkiaineella [18F]SDM-8 synaptisten tiheystasojen kvantifioimiseksi. Magneettikuvaukset kerätään ja kliiniset arvioinnit valmistuvat samaan aikaan. Jokainen osallistuja osallistuu neljälle opintovierailulle määrättyinä aikoina ilmoittautumisensa aikana, mukaan lukien ensimmäinen osallistujan seulontakäynti (käynti 1). Aivojen kuvantamisskannaukset ja PASC/kognitiiviset arvioinnit suoritetaan käynneillä 2 ja 3, mitä seuraa PASC/kognitiivisen arvioinnin seuranta käynnillä 4, joka tapahtuu 2–3 kuukautta käynnin 3 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut, etniset, sukupuolet ja sukupuolet edustavat henkilöt.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan Kanadassa hyväksytyillä rokotteilla.
COVID-19-ryhmien (ryhmä A ja B) osallistujilla on seuraavat lisäkriteerit:
- Aiemmin lievä tai keskivaikea COVID-19-tartunta (eli avopotilaita, jotka eivät koskaan olleet sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi), kuten kliinisen historian tarkastelu vahvistaa.
- Ei tällä hetkellä SARS-COV-2-tartunnan, kuten COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT) vahvistaa.
Lisäksi osallistujien, jotka on ilmoittautunut osaksi CNS-PASC-ryhmää (ryhmä A), on myös:
1. Sinulla on tällä hetkellä CNS-PASC-oireita, joita ei esiintynyt ennen infektiota, kuten "Long COVID-19 Symptom Assessment" -asteikko vahvistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit sairaudet ja/tai aktiiviset hallitsemattomat autoimmuuni- tai tulehdustilat.
- Neurologiset tilat ja/tai aivotärähdys ennen COVID-19-infektiota.
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö (paitsi kofeiini, nikotiini ja kannabis/marihuana) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten Structured Clinical Interview (27) määrittää
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä.
- Raskaus (Huomautus: Alle 65-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa) tai imetys.
- Pisteet <32 Wide Range Achievement -testissä III.
- Hoidon saaminen lääkkeillä, kuten levetirasetaami, joka estää SV2a:n sitoutumista.
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkitys, joka estää valtimoiden kanyloinnin.
- Tahdistimet, metalliset sydänläppäimet, magneettiset materiaalit, kuten kirurgiset pidikkeet, implantoidut elektroniset infuusiopumput tai muut olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen.
- Kehon koko/paino ylittää PET- ja MRI-skannerien rajat.
- Tutkimuskuvauksissa sallitun säteilyaltistustason 20 mSv ylitys viimeisen 12 kuukauden aikana PET-keskuksen ohjeistuksen mukaisesti.
- Hän on tehnyt useita PET-skannauksia aiemmin, joten osallistuminen tähän tutkimukseen saisi osallistujan ylittymään elinikärajan (8 PET-skannausta).
- Tällä hetkellä aktiivisesti syövän hoidossa.
- Klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Aiemmin COVID-19-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on CNS-PASC 6 kuukauden kuluessa toipumisesta
|
Kaikille ryhmille tehdään kognitiiviset testit ja aivokuvaukset (MRI ja PET)
|
|
Ryhmä B
Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-tartunnan ilman CNS-PASC-oireita 6 kuukauden kuluessa toipumisesta
|
Kaikille ryhmille tehdään kognitiiviset testit ja aivokuvaukset (MRI ja PET)
|
|
Ryhmä C
Kontrolliryhmä henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-tartuntaa.
|
Kaikille ryhmille tehdään kognitiiviset testit ja aivokuvaukset (MRI ja PET)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermosto- ja PASC-oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yleisimmistä COVID-19-seurausoireista käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa.
"Long COVID-19 Symptom Assessment" -itseraportti sisältää 46 yleistä COVID-19-seurausoiretta, sekä neurologisia että ei-neurologisia.
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Synaptinen tiheys (PET-skannaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
[18F]SDM-8:n alueellinen sitoutumispotentiaali ei-syrjäytettävä (BPND) lasketaan käyttämällä yksinkertaistettua referenssikudosmallia (SRTM) (31) käyttämällä referenssinä centrum semiovalea (32).
PET-tiedot analysoidaan käyttämällä sekä a priori kiinnostavia alueita että tutkivaa kokoaivojen vokselipohjaista analyysimenetelmää.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0) hallinnoidaan.
WHODAS 2.0 on lyhyt, helposti hoidettava testi, jonka suorittaminen kestää noin 5-20 minuuttia.
Se kattaa 6 toiminta-aluetta, joilla arvioidaan ihmisen elämänlaatua, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiiviset, emotionaaliset, motoriset ja tunnemittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointi tehdään National Institute of Health (NIH) Toolboxin (www.nihtoolbox.org) avulla.
Työkalupakin toimenpiteet toteutetaan kahdessa tunnissa ja ne on validoitu pitkittäisten epidemiologisten tulosten arviointiin.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Biomarkkerin toimenpiteet
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
COVID-19-humoraalinen tila, keskushermoston huumoraalinen autoreaktiivisuus kudosmikrosiruissa, elävien PBMC-solujen biopankki, COVID-19-spesifinen T-solusytokiinivaste, limakalvojen immuunivaste, aineenvaihduntamarkkerit
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .