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„Long COVID-19“ über das menschliche Gehirn

25. März 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Über eine Million Kanadier sind mit COVID-19 infiziert. Viele Menschen, die mit COVID-19 infiziert wurden, leiden unter negativen psychischen Symptomen wie „Gehirnnebel“ und Müdigkeit. Viele dieser Menschen spüren diese negativen psychischen Symptome auch nach der Genesung von COVID-19. Wissenschaftler wissen jedoch immer noch nicht, wie COVID-19 das menschliche Gehirn schädigt und diese psychischen Probleme verursacht. Unser Ziel ist es, mithilfe fortschrittlicher Bildgebung des Gehirns festzustellen, ob Menschen, die mit COVID-19 infiziert wurden, Schäden in ihrem Gehirn aufweisen. Wir hoffen, dass diese Informationen Ärzten dabei helfen, zu bestimmen, welche Behandlungen bereitgestellt werden sollten, um Menschen zu helfen, die nach einer Infektion mit COVID-19 an anhaltenden psychischen Problemen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Querschnittsstudie bestehend aus drei Teilnehmergruppen. 1) Personen, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren und innerhalb von 6 Monaten nach der Genesung ZNS-PASC (postakute Folgeerkrankungen des Zentralnervensystems von COVID-19) erleiden, 2) Personen, die zuvor mit COVID-19 ohne ZNS-PASC-Symptome innerhalb von 6 Monaten infiziert waren Genesung und 3) eine Kontrollgruppe von Personen, die zuvor nicht mit COVID-19 infiziert waren. Die Gruppen werden in Bezug auf Alter und Substanzkonsum so ähnlich wie möglich sein. Diese Studie untersucht die synaptische Vesikeldichte (im Folgenden synaptische Dichte), gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET), und Neuroinflammationsmarker, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT), sowie klinische, kognitive und periphere Biomarker zwischen den Gruppen.

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien beim ersten Screening-Besuch (Besuch 1) erfüllen und eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden PET-Scans mit dem neuartigen PET-Tracer [18F]SDM-8 unterzogen, um die Synapsendichte zu quantifizieren. MRT-Scans werden gesammelt, und gleichzeitig werden klinische Bewertungen durchgeführt. Jeder Teilnehmer nimmt im Laufe seiner Einschreibung an vier Studienbesuchen zu festgelegten Zeitpunkten teil, einschließlich des ersten Teilnehmer-Screening-Besuchs (Besuch 1). Bildgebungsscans des Gehirns und PASC/kognitive Bewertungen werden bei den Besuchen 2 und 3 durchgeführt, gefolgt von einer anschließenden PASC/kognitiven Bewertung bei Besuch 4, die 2-3 Monate nach Besuch 3 stattfindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit oder ohne vorherige Infektion mit COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen aller Rassen, Ethnien, Geschlechter und Geschlechter.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Vollständig gegen COVID-19 mit zugelassenen Impfstoffen in Kanada geimpft.

Für Teilnehmer an COVID-19-Gruppen (Gruppe A und B) gelten die folgenden zusätzlichen Aufnahmekriterien:

  1. Zuvor mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 infiziert (d. h. ambulante Patienten, die nie wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden), wie durch Überprüfung der klinischen Vorgeschichte bestätigt.
  2. Derzeit nicht mit SARS-COV-2 infiziert, wie durch COVID-19 Rapid Antigen Test (RAT) bestätigt.

Darüber hinaus müssen Teilnehmer, die als Teil der CNS-PASC-Gruppe (Gruppe A) eingeschrieben sind, auch:

1. Derzeit CNS-PASC-Symptome, die vor der Infektion nicht vorhanden waren, wie durch die „Long COVID-19 Symptom Assessment“-Skala bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Erkrankungen und/oder aktive unkontrollierte Autoimmun- oder Entzündungszustände.
  2. Neurologische Erkrankungen und/oder Gehirnerschütterung, die vor der COVID-19-Infektion vorhanden waren.
  3. Substanzmissbrauchsstörung (außer Koffein, Nikotin und Cannabis/Marihuana) innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie, wie durch das strukturierte klinische Interview festgestellt (27)
  4. Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening-Besuch.
  5. Schwangerschaft (Hinweis: Frauen bis zum Alter von 65 Jahren müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben) oder Stillen.
  6. Ergebnis <32 beim Wide Range Achievement Test-III.
  7. Behandlung mit Medikamenten wie Levetiracetam, die die SV2a-Bindung blockieren.
  8. Störungen der Gerinnung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, die eine arterielle Kanülierung verhindern.
  9. Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, magnetisches Material wie chirurgische Clips, implantierte elektronische Infusionspumpen oder andere Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  10. Körpergröße/-gewicht über den Grenzwerten für PET- und MRT-Scanner.
  11. Überschreiten der zulässigen jährlichen Strahlenexpositionswerte für Forschungsscans von 20 mSv in den letzten 12 Monaten, wie in unseren PET Center-Richtlinien beschrieben.
  12. In der Vergangenheit mehrere PET-Scans durchgeführt zu haben, so dass die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Lebenszeitgrenze (8 PET-Scans) überschreitet.
  13. Erhält derzeit eine aktive Behandlung gegen Krebs.
  14. Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Personen, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren und innerhalb von 6 Monaten nach der Genesung ein CNS-PASC erleiden
Sonstiges: MRT- und PET-Scans
Alle Gruppen werden kognitiven Tests und Bildgebungsscans des Gehirns (MRT & PET) unterzogen
Gruppe B
Personen, die zuvor mit COVID-19 ohne ZNS-PASC-Symptome innerhalb von 6 Monaten nach Genesung infiziert waren
Sonstiges: MRT- und PET-Scans
Alle Gruppen werden kognitiven Tests und Bildgebungsscans des Gehirns (MRT & PET) unterzogen
Gruppe C
Eine Kontrollgruppe von Personen, die zuvor nicht mit COVID-19 infiziert waren.
Sonstiges: MRT- und PET-Scans
Alle Gruppen werden kognitiven Tests und Bildgebungsscans des Gehirns (MRT & PET) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad von ZNS- und PASC-Symptomen
Zeitfenster: Beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Es wird eine Likert-Skala der häufigsten COVID-19-Folgesymptome verwendet. Der Selbstbericht „Lange COVID-19-Symptombewertung“ besteht aus 46 häufigen COVID-19-Folgesymptomen, sowohl neurologischen als auch nicht-neurologischen.
Beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Synaptische Dichte (PET-Scan)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das nicht verschiebbare regionale Bindungspotenzial (BPND) von [18F]SDM-8 wird mithilfe des vereinfachten Referenzgewebemodells (SRTM) (31) berechnet, wobei als Referenz das Centrum Semiovale (32) verwendet wird. Die PET-Daten werden sowohl unter Verwendung a priori interessierender Regionen als auch einer explorativen Voxel-basierten Analysemethode für das gesamte Gehirn analysiert.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) wird verwaltet. Der WHODAS 2.0 ist ein kurzer, einfach durchzuführender Test, der ungefähr 5-20 Minuten dauert. Es umfasst 6 Funktionsbereiche zur Bewertung der Lebensqualität einer Person, darunter Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe.
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Kognitive, emotionale, motorische und sensorische Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Die Bewertung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion erfolgt mit der Toolbox des National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org). Die Maßnahmen in der Toolbox werden in zwei Stunden verabreicht und wurden für die Bewertung epidemiologischer Ergebnisse im Längsschnitt validiert.
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Biomarker-Maßnahmen
Zeitfenster: Beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Humoraler Status von COVID-19, humorale Autoreaktivitäten des ZNS in Gewebemikroarrays, Biobanking von lebenden PBMC, COVID-19-spezifische T-Zell-Zytokinantwort, mukosale Immunantwort, metabolische Marker
Beim Screening, bei Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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