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Orthofeet: 革新的な鎮痛フットウェアを評価するための前向き概念実証試験

2024年12月12日 更新者：Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: 革新的な鎮痛フットウェアの有効性、受容性、および利点の認識を評価するための前向き概念実証試験

この前向き概念実証研究の目的は、機能と日常活動に対する新しい鎮痛フットウェア (Orthofeet) の有効性を調べることです。 研究者は、Orthofeet が足の痛みを軽減し、日常の身体活動の増加、検証済みのウェアラブル (PAMSys および Garmin 腕時計) を使用した目標の測定、および機能的パフォーマンス (歩行とバランス) を軽減すると仮定しています。 さらに、研究者らは、足の痛みの軽減は生理的ストレス反応 (HRV) の減少とコミュニティへの関与の向上に関連しているという仮説を立てています (ライフ スペース アンケートで評価)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Orthofeet と呼ばれる新しい鎮痛靴の短期および中間の利点と有効性を評価する、ベイラー医科大学での臨床研究。 これはランダム化された交差試験です。 研究期間は12週間です。 治験責任医師は、中等度から重度の自己報告による足の痛みを伴う 50 人の適格な歩行可能な成人 (50 歳以上) を募集します。 参加者は、グループ A (25 人の被験者) とグループ B (25 人の被験者) にランダムに割り当てられます。 グループ A とグループ B の間で評価または資格に違いはありません。唯一の違いは、靴を 6 週間試す機会があるかどうかです。 グループ A には、調整可能なインソールを備えた Orthofeet シューズが 1 組提供され、6 週間にわたって毎日の生活活動で着用するよう求められます。 参加者は、可能であれば家の中で靴を履くことも奨励されます。 グループBは6週間追跡されます。 6 週間でグループが変更され、グループ B は調整可能なインソール付きの Orthofeet シューズを受け取り、グループ B は Orthofeet シューズなしで 6 週間フォローアップします。 参加者は、ベースライン、1 週目、6 週目、7 週目、12 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • かかと、土踏まず、または母指球を含む自己申告による足の痛み

除外基準:

  • 足底潰瘍 大きな足の奇形（シャルコー足、大臀筋など）のある患者
  • 軽度の切断を含む下肢切断。 爪の障害または角化病変による足の痛み（例： うおのめ、たこ）
  • 最近の脳卒中、予想される投薬計画の変更などの不安定な状態
  • 足の急性骨折
  • 歩行不能または補助なしに立つことができない、または補助なしで少なくとも 6 フィートの距離を歩くことができない。
  • 重度の認知障害または重度のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループAB
グループ AB は 6 週間の介入 A (OrthoFeet) で開始され、その後 6 週間の介入 B (自分の靴) に切り替えられます。
デバイス：オーソフィートシューズ
参加者はオルソフィートの靴を履いて6週間履きます
介入なし：グループBA
グループ BA は、B (自分の靴) で 6 週間開始し、その後、同じ期間で介入 A (OrthoFeet) に切り替えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと6週目に足の痛みが最悪になる
時間枠：ベースライン、6週目

各介入（装具および自分の靴）ごとのベースラインから 6 週間までの足の痛みの変化は、足機能指数（FFI）アンケートを使用して評価されます。 FFI は、1) 疼痛スコア (この研究の主要結果)、2) 障害スコア、3) 活動制限スコア、および 4) 全体スコアの 3 つのサブスケールを含む 4 つの全体スコアで構成されます。

痛みの下位尺度では、過去 2 週間のさまざまな活動中の経験に基づいて、参加者に足の痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価してもらいます。 この結果では、過去 2 週間で経験した最悪の足の痛みに関連する FFI 痛みのサブスコアに焦点を当てました。

最終結果を報告するために、介入 A (矯正足) と介入 B (自分の靴) の参加者をグループ AB と BA から組み合わせました。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠：ベースラインから6週間まで
歩数は、スマートウォッチ (Vivosmart 4、Garmin、米国) を使用して、各介入アーム (介入 A (矯正足) および介入 B (自分の靴)) で 6 週間にわたって測定されます。 1 日あたりの歩数を 15 分間隔で記録し、24 時間ごとに合計しました。 分析のために、各履物状態 (A および B) の連続する過去 7 日間の平均 1 日の歩数が各参加者について計算されました。
ベースラインから6週間まで
毎日のエネルギー消費量
時間枠：ベースラインから6週間まで
過去 7 日間連続でスマートウォッチ (Vivosmart watch、Garmin) によって測定された活動キロカロリー (身体活動によって消費されたカロリー、基礎代謝率を除く) が、介入期間ごとに抽出されました: A (矯正足) と B (自分の靴)。 ベースラインから 6 週間までスマートウォッチによって記録された 1 日あたりの活動キロカロリーの 90 パーセンタイルが分析に含まれました。
ベースラインから6週間まで
ベースラインおよび6週目の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6週目
ベースライン時および各介入（装具および自分の靴）の 6 週間における足の痛みは、足機能指数（FFI）アンケートを使用して評価されます。 痛みのサブスケールでは、過去 2 週間のさまざまな活動中の経験に基づいて、参加者に足の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価してもらいます。 9 つの質問のうち、処方された装具ではなく、Orthofeet の靴と参加者自身の靴を比較することに焦点が当てられていたため、「装具を使用して歩くときの痛み」と「装具を使用して立つときの痛み」を除く 7 つの質問が最終分析のために合計されました。 結果として得られる合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、値が高いほど全体的な痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、6週目
ベースラインおよび6週目の障害
時間枠：ベースライン、6週目

ベースラインおよび 6 週目の障害レベルは、足機能指数 (FFI) の障害サブスケールを使用して評価されました。 この下位尺度は、足の問題によりさまざまな機能活動を行う際に経験する困難を評価する 9 項目で構成されています。 これらの活動には、家の内外を歩く、階段の上り下り、椅子から立ち上がる、つま先立ち、縁石に登る、走る、または早足で歩くなどが含まれます。

各項目は 0 (難易度なし) から 10 (非常に難しいので助けが必要) のスケールで評価されます。 障害サブスケールのスコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースライン、6週目
身体活動の制限
時間枠：ベースライン、6週目

ベースラインでの身体活動制限は、足機能指数 (FFI) の活動制限サブスケールを使用して評価されました。 この下位尺度は、歩行距離、つま先立ち、階段の上り下り、激しい活動など、足の問題によって人の身体活動がどの程度制限されるかを評価する 5 つの項目で構成されています。

各項目は 0 (制限なし) から 10 (最大制限) までのスケールで評価され、スコアが高いほど活動制限が大きいことを示します。 このサブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。

この研究では、各介入期間における 6 週目のベースラインからの変化が評価され、報告されました。

この研究では、各介入期間における 6 週目のベースラインからの変化が評価され、報告されました。
ベースライン、6週目
1 日のタスクの代謝当量 (METS)
時間枠：6週間

Garmin スマートウォッチを使用して、日次代謝当量タスク (METs) を報告しました。 各参加者の連続した 7 日間の毎日の MET 値の中央値は、各履物条件 (矯正靴および自分の靴) で、米国スポーツ医学会 (ACSM) および米国心臓協会 (AHA) のガイドラインに従って計算されました。 (Haskell et al.、2007)。

1 週間あたりの MET 分 (MET・min・wk-¹) を計算するには、ACSM および AHA の推奨に従って、1 日の MET の中央値に 60 を掛けました。 オーソフィートの靴と自分の靴を履いた期間中の、すべての参加者にわたって計算された「日次 MET 中央値」の平均値が計算され、報告されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bijan Najafi, PhD

協力者

Orthofeet, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 51229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータと関連する結果のみが、査読済みの論文または科学的抄録で公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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