Orthofeet: een prospectieve Proof of Concept-proef om een innovatief pijnstillend schoeisel te evalueren
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD
Orthofeet: een prospectieve Proof of Concept-proef om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en perceptie van het voordeel van innovatief schoeisel voor pijnstilling te evalueren
Het doel van deze prospectieve proof of concept-studie is om de effectiviteit van een nieuw pijnstillend schoeisel (Orthofeet) op functie en dagelijkse activiteiten te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat Orthofeet voetpijn zal verminderen, wat leidt tot een toename van dagelijkse fysieke activiteiten, gemeten doelstellingen met behulp van gevalideerde wearables (PAMSys en Garmin-polshorloge) en functionele prestaties (gang en balans).
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat vermindering van voetpijn geassocieerd is met verminderde fysiologische stressrespons (HRV) en betere betrokkenheid van de gemeenschap (beoordeeld door levensruimtevragenlijst).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische studie aan het Baylor College of Medicine, om korte en middellange voordelen en effectiviteit te evalueren van een nieuw pijnstillend schoeisel, Orthofeet genaamd.
Dit is een gerandomiseerde gekruiste trial.
De duur van de studie zou 12 weken zijn.
De onderzoekers zullen 50 in aanmerking komende ambulante volwassenen (leeftijd 50 jaar of ouder) rekruteren met matige tot ernstige zelfgerapporteerde voetpijn.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep A (25 proefpersonen) en groep B (25 proefpersonen).
Er is geen verschil in beoordeling of geschiktheid tussen Groep A en Groep B, het enige verschil is wanneer ze de kans krijgen om de schoenen 6 weken te passen.
Groep A krijgt een paar Orthofeet-schoenen met verstelbare inlegzolen en wordt gevraagd deze gedurende zes weken bij dagelijkse activiteiten van het dagelijkse leven te dragen.
Deelnemers worden ook aangemoedigd om de schoenen indien mogelijk binnenshuis te dragen.
Groep B wordt gedurende zes weken gevolgd.
Na zes weken worden de groepen gewisseld en krijgt groep B een paar Orthofeet-schoenen met verstelbare inlegzolen en groep B krijgt zes weken follow-up zonder Orthofeet-schoenen.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, week 1, week 6, week 7 en week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- zelfgerapporteerde voetpijn inclusief hiel, voetboog of bal van de voet
Uitsluitingscriteria:
- Voetzoolzweer Patiënten met ernstige voetafwijkingen (bijv. Charcot-voet, Pes Cavus)
- Amputatie van de onderste ledematen, inclusief kleine amputaties. Voetpijn als gevolg van een nagelaandoening of keratotische laesies (bijv. likdoorns, eelt)
- onstabiele omstandigheden zoals recente beroerte, verwachte veranderingen in medicatieregime
- Acute fracturen van de voet
- Niet-ambulant of niet in staat om zonder hulp te staan of een afstand van minstens 1,80 meter te lopen zonder hulp.
- ernstige cognitieve stoornis of ernstige depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthofeet-schoenen
Deelnemers krijgen Orthofeet-schoenen om 6 weken te dragen
|
Deelnemers dragen een paar Orthofeet-schoenen om 6 weken te dragen
|
|
Geen tussenkomst: Geen Orthofeet-schoenen
Deze groep draagt gedurende 6 weken geen Orthofeet schoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voetpijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 6 weken, 7 weken, 12 weken
|
Veranderingen in voetpijn vanaf de basislijn tot 12 weken zullen worden beoordeeld door middel van een Foot Function Index (FFI)-vragenlijst.
Score varieert van 0 tot 230, hoe hoger de score duidt op een grotere handicap/verminderde voetfunctie.
|
baseline, 1 week, 6 weken, 7 weken, 12 weken
|
|
Verandering in het aantal stappen vanaf baseline tot 6 weken tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Het aantal stappen wordt gedurende 12 weken gemeten met behulp van een smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, VS)
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 weken zullen worden beoordeeld.
Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd door het aantal genomen stappen per dag te meten en wordt gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor genaamd PAMSys.
Monitoring van fysieke activiteit zal worden gedaan gedurende 48 uur bij baseline, 6 weken en na 12 weken.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, PROMIS Global-10 genaamd. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt. |
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 12 weken.
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerd draagbaar platform (LEGSys) tijdens de gebruikelijke loopsnelheid.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Verandering in balans vanaf baseline tot 12 weken zal worden gemeten.
De balans wordt beoordeeld door het zwaartepunt te meten.
De onderzoeker zal een gevalideerd draagbaar platform (BalanSen) gebruiken om lichaamsbewegingen te meten.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen in de angst om te vallen zullen na 12 weken worden beoordeeld door middel van de Short Falls Efficacy Scale International (FES I) vragenlijst en zullen worden vergeleken met basislijnmetingen.
Scores variëren van 16 tot 64, hoe hoger de score, hoe meer de proefpersoon zich zorgen maakt over vallen.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 12 weken.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 51229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens en bijbehorende resultaten worden gepubliceerd in collegiaal getoetste artikelen of wetenschappelijke samenvattingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthofeet-schoenen
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Voltooid