- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05434078
Orthofeet: En prospektiv konseptprøve for å evaluere et innovativt smertelindrende fottøy
Orthofeet: A Prospective Proof of Concept-forsøk for å evaluere effektivitet, akseptabilitet og oppfatning av nytte av et innovativt smertelindrende fottøy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- selvrapporterte fotsmerter inkludert hæl, fotbue eller fotball
Ekskluderingskriterier:
- Plantarsår Pasienter med alvorlig fotdeformitet (f.eks. Charcot-fot, Pes Cavus)
- Amputasjon av underekstremiteter inkludert mindre amputasjon. Fotsmerter på grunn av neglelidelser eller keratotiske lesjoner (f.eks. liktorn, hard hud)
- ustabile tilstander som nylig hjerneslag, forventede endringer i medisineringsregime
- Akutte brudd i foten
- Ikke-ambulerende eller ute av stand til å stå uten hjelp eller gå en avstand på minst 6 fot uten hjelp.
- stor kognitiv svikt eller alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group AB
Gruppe AB vil startes med 6-ukers intervensjon A (OrthoFeet) og deretter byttes til 6-ukers intervensjon B (egne sko)
|
Deltakerne vil bruke et par Orthofeet-sko for å ha på seg i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: Gruppe BA
Gruppe BA vil startes med B (egne sko) i 6 uker og deretter byttes til Intervention A (OrthoFeet) i samme varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter på sitt verste ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
|
Endringer i fotsmerter fra baseline til 6 uker for hver intervensjon (Orthofeet og egne sko) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI). FFI består av fire overordnede skårer, inkludert tre underskalaer: 1) Smertescore (det primære resultatet i denne studien), 2) Funksjonshemmingspoeng, 3) Aktivitetsbegrensningsscore og 4) Samlet poengsum. Smerte-underskalaen ber deltakerne vurdere fotsmertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), basert på deres erfaringer under ulike aktiviteter de siste to ukene. For dette resultatet fokuserte vi på FFI-smertesubscore relatert til de verste fotsmertene som er opplevd de siste to ukene. For å rapportere de endelige resultatene ble deltakere fra intervensjon A (Orthofeet) og intervensjon B (egne sko) kombinert fra gruppene AB og BA. |
baseline, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritttelling
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
Antall skritt vil bli målt i løpet av 6 uker for hver intervensjonsarm (Intervention A (Orthofeet) og Intervention B (egne sko)) ved hjelp av en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA).
Trinn per dag ble registrert i 15-minutters intervaller og summert over hver 24-timers periode.
For analyse ble gjennomsnittlige daglige skritt fra de siste syv påfølgende dagene av hver fottøytilstand (A og B) beregnet for hver deltaker.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Daglig energiforbruk
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
|
Aktive kilokalorier (kalorier forbrent gjennom fysisk aktivitet, unntatt basal metabolisme) målt av smartklokken (Vivosmart-klokke, Garmin) i løpet av de siste syv påfølgende dagene ble trukket ut for hver intervensjonsperiode: A (Orthofeet) og B (egne sko).
Den 90. persentilen av daglige aktive kilokalorier registrert av smartklokken fra baseline til 6 uker ble inkludert i analysen.
|
fra baseline til 6 uker
|
|
Smertescore ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
|
Fotsmerter ved baseline og 6 uker for hver intervensjon (Orthofeet og egne sko) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI).
Smertesubskalaen ber deltakerne vurdere fotsmertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) basert på deres erfaringer under ulike aktiviteter de siste to ukene.
Syv av de ni spørsmålene ble summert for endelig analyse, unntatt «smertegåing med ortoser» og «smerte å stå med ortoser», da fokuset var å sammenligne Orthofeet-sko med deltakernes egne sko, ikke foreskrevne ortoser.
Den resulterende totalskåren varierer fra 0 til 70, med høyere verdier som indikerer verre generell smerte.
|
baseline, uke 6
|
|
Funksjonshemming ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
|
Funksjonshemmingsnivået ved baseline og uke 6 ble vurdert ved bruk av funksjonshemmingssubskalaen til Foot Function Index (FFI). Denne underskalaen består av ni elementer som evaluerer vanskene som oppleves med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer. Disse aktivitetene inkluderer å gå i og utenfor huset, klatre og gå ned trapper, reise seg fra en stol, stå på tå, klatre fortauskanter og løpe eller gå raskt. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (så vanskelig at det krever hjelp). Skårene for funksjonshemming-underskalaen varierer fra 0 til 90, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming. |
baseline, uke 6
|
|
Begrensning av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uke 6
|
Fysiske aktivitetsbegrensninger ved baseline og ble vurdert ved bruk av Activity Limitation subscale av Foot Function Index (FFI). Denne underskalaen består av fem elementer som evaluerer i hvilken grad fotproblemer begrenser en persons fysiske aktiviteter, inkludert gangavstander, stå på tå, gå i trapper og delta i kraftige aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen begrensning) til 10 (maksimal begrensning), med høyere poengsum som indikerer større aktivitetsbegrensning. Den totale poengsummen for denne underskalaen varierer fra 0 til 50. I denne studien ble endringer fra baseline ved uke 6 for hver intervensjonsvarighet vurdert og rapportert. I denne studien ble endringene fra baseline ved uke 6 for hver intervensjonsvarighet vurdert og rapportert |
baseline, uke 6
|
|
Daily Metabolic Equivalent of Task (METS)
Tidsramme: 6 uker
|
Vi brukte en Garmin smartklokke for å rapportere Daily Metabolic Equivalent of Task (METs). Median daglige MET-verdier over de siste syv påfølgende dagene for hver deltaker, under hver fottøystilstand (Orthofeet-sko og deres egne sko), ble beregnet etter retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) (Haskell et al., 2007). For å beregne MET-minutter per uke (MET·min·wk-¹), ble median daglig METs multiplisert med 60, som anbefalt av ACSM og AHA. Gjennomsnittsverdiene for den beregnede "Median daglig MET" for alle deltakerne, i perioder da de brukte Orthofeet-sko og sine egne sko, ble beregnet og rapportert. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finco MG, Ouattas A, El-Refaei N, Momin AS, Azarian M, Najafi B. Assessing the Acceptability and Effectiveness of a Novel Therapeutic Footwear in Reducing Foot Pain and Improving Function among Older Adults: A Crossover Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2024;70(8):842-854. doi: 10.1159/000539307. Epub 2024 May 22.
- Ouattas A, Finco MG, Dehghan Rouzi M, Azarian M, Rojas AZ, Bargas Ochoa M, El-Refaei N, Momin A, Najafi B. The role of therapeutic footwear to increase daily physical activity in older adults with chronic foot pain. Clin Biomech (Bristol). 2025 Mar;123:106373. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106373. Epub 2024 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .