Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orthofeet: En prospektiv konseptprøve for å evaluere et innovativt smertelindrende fottøy

12. desember 2024 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: A Prospective Proof of Concept-forsøk for å evaluere effektivitet, akseptabilitet og oppfatning av nytte av et innovativt smertelindrende fottøy

Formålet med denne prospektive proof of concept-studien er å undersøke effektiviteten til et nytt smertelindrende fottøy (Orthofeet) på funksjon og daglige aktiviteter. etterforskerne antar at Orthofeet vil redusere fotsmerter som fører til en økning i daglige fysiske aktiviteter, målte mål ved bruk av validerte wearables (PAMSys og Garmin armbåndsur), og funksjonell ytelse (gang og balanse). I tillegg antar etterforskerne at reduksjon i fotsmerter er assosiert med redusert fysiologisk stressrespons (HRV) og bedre samfunnsengasjement (vurdert ved spørreskjema for livsrom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie ved Baylor College of Medicine, for å evaluere korte og mellomliggende fordeler og effektivitet av et nytt smertelindrende fottøy, kalt Orthofeet. Dette er en randomisert krysset studie. Varigheten av studien vil være 12 uker. Etterforskerne vil rekruttere 50 kvalifiserte ambulerende voksne (alder 50 år eller eldre) med moderate til alvorlige selvrapporterte fotsmerter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i gruppe A (25 fag) og gruppe B (25 fag). Det er ingen forskjell i vurderinger eller valgbarhet mellom gruppe A og gruppe B, den eneste forskjellen er når de har mulighet til å prøve skoene i 6 uker. Gruppe A vil motta et par Orthofeet-sko med justerbare innleggssåler og vil bli bedt om å bruke det hver dag i dagliglivet i seks uker. Deltakerne vil også bli oppfordret til å bruke skoene inne i hjemmet hvis mulig. Gruppe B vil bli fulgt i seks uker. Etter seks uker vil gruppene byttes og gruppe B vil motta og et par Orthofeet-sko med justerbare innleggssåler og gruppe B vil følge opp i seks uker uten Orthofeet-sko. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, uke 1, uke 6, uke 7 og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • selvrapporterte fotsmerter inkludert hæl, fotbue eller fotball

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarsår Pasienter med alvorlig fotdeformitet (f.eks. Charcot-fot, Pes Cavus)
  • Amputasjon av underekstremiteter inkludert mindre amputasjon. Fotsmerter på grunn av neglelidelser eller keratotiske lesjoner (f.eks. liktorn, hard hud)
  • ustabile tilstander som nylig hjerneslag, forventede endringer i medisineringsregime
  • Akutte brudd i foten
  • Ikke-ambulerende eller ute av stand til å stå uten hjelp eller gå en avstand på minst 6 fot uten hjelp.
  • stor kognitiv svikt eller alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group AB
Gruppe AB vil startes med 6-ukers intervensjon A (OrthoFeet) og deretter byttes til 6-ukers intervensjon B (egne sko)
Deltakerne vil bruke et par Orthofeet-sko for å ha på seg i 6 uker
Ingen inngripen: Gruppe BA
Gruppe BA vil startes med B (egne sko) i 6 uker og deretter byttes til Intervention A (OrthoFeet) i samme varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotsmerter på sitt verste ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6

Endringer i fotsmerter fra baseline til 6 uker for hver intervensjon (Orthofeet og egne sko) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI). FFI består av fire overordnede skårer, inkludert tre underskalaer: 1) Smertescore (det primære resultatet i denne studien), 2) Funksjonshemmingspoeng, 3) Aktivitetsbegrensningsscore og 4) Samlet poengsum.

Smerte-underskalaen ber deltakerne vurdere fotsmertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), basert på deres erfaringer under ulike aktiviteter de siste to ukene. For dette resultatet fokuserte vi på FFI-smertesubscore relatert til de verste fotsmertene som er opplevd de siste to ukene.

For å rapportere de endelige resultatene ble deltakere fra intervensjon A (Orthofeet) og intervensjon B (egne sko) kombinert fra gruppene AB og BA.

baseline, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skritttelling
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
Antall skritt vil bli målt i løpet av 6 uker for hver intervensjonsarm (Intervention A (Orthofeet) og Intervention B (egne sko)) ved hjelp av en smartklokke (Vivosmart 4, Garmin, USA). Trinn per dag ble registrert i 15-minutters intervaller og summert over hver 24-timers periode. For analyse ble gjennomsnittlige daglige skritt fra de siste syv påfølgende dagene av hver fottøytilstand (A og B) beregnet for hver deltaker.
fra baseline til 6 uker
Daglig energiforbruk
Tidsramme: fra baseline til 6 uker
Aktive kilokalorier (kalorier forbrent gjennom fysisk aktivitet, unntatt basal metabolisme) målt av smartklokken (Vivosmart-klokke, Garmin) i løpet av de siste syv påfølgende dagene ble trukket ut for hver intervensjonsperiode: A (Orthofeet) og B (egne sko). Den 90. persentilen av daglige aktive kilokalorier registrert av smartklokken fra baseline til 6 uker ble inkludert i analysen.
fra baseline til 6 uker
Smertescore ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6
Fotsmerter ved baseline og 6 uker for hver intervensjon (Orthofeet og egne sko) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Foot Function Index (FFI). Smertesubskalaen ber deltakerne vurdere fotsmertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) basert på deres erfaringer under ulike aktiviteter de siste to ukene. Syv av de ni spørsmålene ble summert for endelig analyse, unntatt «smertegåing med ortoser» og «smerte å stå med ortoser», da fokuset var å sammenligne Orthofeet-sko med deltakernes egne sko, ikke foreskrevne ortoser. Den resulterende totalskåren varierer fra 0 til 70, med høyere verdier som indikerer verre generell smerte.
baseline, uke 6
Funksjonshemming ved baseline og uke 6
Tidsramme: baseline, uke 6

Funksjonshemmingsnivået ved baseline og uke 6 ble vurdert ved bruk av funksjonshemmingssubskalaen til Foot Function Index (FFI). Denne underskalaen består av ni elementer som evaluerer vanskene som oppleves med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer. Disse aktivitetene inkluderer å gå i og utenfor huset, klatre og gå ned trapper, reise seg fra en stol, stå på tå, klatre fortauskanter og løpe eller gå raskt.

Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (så vanskelig at det krever hjelp). Skårene for funksjonshemming-underskalaen varierer fra 0 til 90, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.

baseline, uke 6
Begrensning av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uke 6

Fysiske aktivitetsbegrensninger ved baseline og ble vurdert ved bruk av Activity Limitation subscale av Foot Function Index (FFI). Denne underskalaen består av fem elementer som evaluerer i hvilken grad fotproblemer begrenser en persons fysiske aktiviteter, inkludert gangavstander, stå på tå, gå i trapper og delta i kraftige aktiviteter.

Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen begrensning) til 10 (maksimal begrensning), med høyere poengsum som indikerer større aktivitetsbegrensning. Den totale poengsummen for denne underskalaen varierer fra 0 til 50.

I denne studien ble endringer fra baseline ved uke 6 for hver intervensjonsvarighet vurdert og rapportert.

I denne studien ble endringene fra baseline ved uke 6 for hver intervensjonsvarighet vurdert og rapportert

baseline, uke 6
Daily Metabolic Equivalent of Task (METS)
Tidsramme: 6 uker

Vi brukte en Garmin smartklokke for å rapportere Daily Metabolic Equivalent of Task (METs). Median daglige MET-verdier over de siste syv påfølgende dagene for hver deltaker, under hver fottøystilstand (Orthofeet-sko og deres egne sko), ble beregnet etter retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) (Haskell et al., 2007).

For å beregne MET-minutter per uke (MET·min·wk-¹), ble median daglig METs multiplisert med 60, som anbefalt av ACSM og AHA. Gjennomsnittsverdiene for den beregnede "Median daglig MET" for alle deltakerne, i perioder da de brukte Orthofeet-sko og sine egne sko, ble beregnet og rapportert.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 51229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare avidentifiserte data og tilhørende resultater vil bli publisert i fagfellevurderte artikler eller vitenskapelige sammendrag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere