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Orthofeet: una prueba prospectiva de prueba de concepto para evaluar un calzado innovador para el alivio del dolor

10 de octubre de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: un ensayo prospectivo de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la percepción del beneficio de un calzado innovador para el alivio del dolor

El propósito de este estudio prospectivo de prueba de concepto es examinar la efectividad de un nuevo calzado para aliviar el dolor (Orthofeet) en la función y las actividades diarias. Los investigadores plantean la hipótesis de que Orthofeet reducirá el dolor de pie, lo que conducirá a un aumento de las actividades físicas diarias, objetivos medidos mediante dispositivos portátiles validados (PAMSys y reloj de pulsera Garmin) y rendimiento funcional (marcha y equilibrio). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del dolor de pies se asocia con una respuesta de estrés fisiológico (HRV) reducida y una mejor participación de la comunidad (evaluada mediante un cuestionario de espacio de vida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico en el Baylor College of Medicine, para evaluar los beneficios y la eficacia a corto y mediano plazo de un nuevo calzado para el alivio del dolor, llamado Orthofeet. Este es un ensayo aleatorio cruzado. La duración del estudio sería de 12 semanas. Los investigadores reclutarán a 50 adultos ambulatorios elegibles (de 50 años o más) con dolor de pie autoinformado de moderado a intenso. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A (25 sujetos) y al Grupo B (25 sujetos). No hay diferencia en las evaluaciones o elegibilidad entre el Grupo A y el Grupo B, la única diferencia es cuando tienen la oportunidad de probarse los zapatos durante 6 semanas. El grupo A recibirá un par de zapatos Orthofeet con plantillas ajustables y se le pedirá que los use todos los días para las actividades de la vida diaria durante seis semanas. También se alentará a los participantes a usar los zapatos dentro de casa si es posible. El Grupo B será seguido por una duración de seis semanas. A las seis semanas se cambiarán los grupos y el grupo B recibirá un par de zapatos Orthofeet con plantillas ajustables y el grupo B hará un seguimiento durante seis semanas sin zapatos Orthofeet. Los participantes serán evaluados al inicio, la semana 1, la semana 6, la semana 7 y la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • dolor en el pie autoinformado, incluido el talón, el arco o la bola del pie

Criterio de exclusión:

  • Úlcera plantar Pacientes con deformidad importante del pie (p. ej., pie de Charcot, Pes Cavus)
  • Amputación de las extremidades inferiores, incluida la amputación menor. Dolor en el pie debido a trastornos ungueales o lesiones queratósicas (p. callos, callosidades)
  • condiciones inestables como accidente cerebrovascular reciente, cambios anticipados en el régimen de medicación
  • Fracturas agudas del pie
  • No ambulatorio o incapaz de pararse sin ayuda o caminar una distancia de al menos 6 pies sin ayuda.
  • deterioro cognitivo mayor o depresión mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zapatos ortopédicos
Los participantes recibirán zapatos Orthofeet para usar durante 6 semanas.
Dispositivo: Zapatos ortopédicos
Los participantes usarán un par de zapatos Orthofeet durante 6 semanas
Sin intervención: Sin zapatos ortopédicos
Este grupo no usará zapatos Orthofeet durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de pie
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 6 semanas, 7 semanas, 12 semanas
Los cambios en el dolor de pie desde el inicio hasta las 12 semanas se evaluarán mediante el cuestionario Foot Function Index (FFI). La puntuación varía de 0 a 230, cuanto mayor sea la puntuación indica mayor discapacidad/disminución de la función del pie.
línea base, 1 semana, 6 semanas, 7 semanas, 12 semanas
Cambio en el recuento de pasos desde el inicio hasta las 6 semanas y las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El conteo de pasos se medirá en el transcurso de 12 semanas utilizando un reloj inteligente (Vivosmart 4, Garmin, EE. UU.)
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Se evaluarán los cambios en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas. La actividad física se cuantificará midiendo el número de pasos dados por día y se medirá utilizando un sensor portátil validado llamado PAMSys. El seguimiento de la actividad física se realizará durante 48 horas al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas

La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado PROMIS Global-10.

El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 12 semanas. La velocidad de la marcha se medirá utilizando una plataforma portátil validada (LEGSys) durante la velocidad de marcha habitual.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Se medirá el cambio en el equilibrio desde el inicio hasta las 12 semanas. El equilibrio se evaluará midiendo la oscilación del centro de masa. El investigador utilizará una plataforma portátil validada (BalanSen) para medir el balanceo del cuerpo.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Los cambios en el miedo a las caídas se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (FES I) a las 12 semanas y se compararán con las mediciones iniciales. Las puntuaciones van de 16 a 64, cuanto más alta es la puntuación, más preocupado está el sujeto por las caídas.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambios desde el inicio en la función cognitiva a las 12 semanas. El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bijan Najafi, PhD

Colaboradores

Orthofeet, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 51229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados y los resultados asociados se publicarán en artículos revisados ​​por pares o resúmenes científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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