Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthofeet: Et fremtidigt proof of concept-forsøg for at evaluere et innovativt smertelindrende fodtøj

12. december 2024 opdateret af: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: En prospektiv Proof of Concept-forsøg for at evaluere effektivitet, acceptabelhed og opfattelse af fordelen ved et innovativt smertelindringsfodtøj

Formålet med denne prospektive proof of concept-undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et nyt smertelindrende fodtøj (Orthofeet) på funktion og daglige aktiviteter. efterforskerne antager, at Orthofeet vil reducere fodsmerter, hvilket fører til en stigning i daglige fysiske aktiviteter, målte mål ved hjælp af validerede wearables (PAMSys og Garmin armbåndsur) og funktionel ydeevne (gang og balance). Derudover antager efterforskerne, at reduktion i fodsmerter er forbundet med reduceret fysiologisk stressrespons (HRV) og bedre samfundsengagement (vurderet af livsrumsspørgeskema).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse ved Baylor College of Medicine, for at evaluere korte og mellemliggende fordele og effektiviteten af ​​et nyt smertelindrende fodtøj, kaldet Orthofeet. Dette er et randomiseret krydset forsøg. Undersøgelsens varighed ville være 12 uger. Efterforskerne vil rekruttere 50 kvalificerede ambulante voksne (alder 50 år eller ældre) med moderate til svære selvrapporterede fodsmerter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A (25 fag) og gruppe B (25 fag). Der er ingen forskel i vurderinger eller valgbarhed mellem gruppe A og gruppe B, den eneste forskel er når de har mulighed for at prøve skoene i 6 uger. Gruppe A vil modtage et par Orthofeet-sko med justerbare indlægssåler og vil blive bedt om at bære det hver dag i dagligdagen i seks uger. Deltagerne vil også blive opfordret til at bære skoene inde i hjemmet, hvis det er muligt. Gruppe B vil blive fulgt i seks uger. Efter seks uger vil grupperne blive skiftet, og gruppe B vil modtage og et par Orthofeet sko med justerbare indlægssåler og gruppe B vil følge op i seks uger uden Orthofeet sko. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, uge-1, uge-6, uge ​​7 og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • selvrapporterede fodsmerter inklusive hæl, svang eller fodkugle

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarulcus Patienter med større foddeformitet (f.eks. Charcot-fod, Pes Cavus)
  • Amputation af underekstremiteter inklusive mindre amputation. Fodsmerter på grund af neglelidelser eller keratotiske læsioner (f. ligtorne, hård hud)
  • ustabile tilstande såsom nyligt slagtilfælde, forventede ændringer i medicinregimet
  • Akutte brud på foden
  • Ikke-ambulerende eller ude af stand til at stå uden hjælp eller gå en afstand på mindst 6 fod uden assistance.
  • større kognitiv svækkelse eller svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe AB
Gruppe AB vil blive startet med 6-ugers intervention A (OrthoFeet) og derefter skiftet til 6-ugers intervention B (egne sko)
Enhed: Orthofeet sko
Deltagerne vil have et par Orthofeet-sko på i 6 uger
Ingen indgriben: Gruppe BA
Gruppe BA vil blive startet med B (egne sko) i 6 uger og derefter skiftet til Intervention A (OrthoFeet) i samme varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodsmerter, når det er værst ved baseline og uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Ændringer i fodsmerter fra baseline til 6 uger for hver intervention (Orthofeet og egne sko) vil blive vurderet ved hjælp af Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet. FFI består af fire overordnede scores, herunder tre underskalaer: 1) Smertescore (det primære resultat i denne undersøgelse), 2) Handicap-score, 3) Aktivitetsbegrænsningsscore og 4) Samlet score.

Smerte-underskalaen beder deltagerne om at vurdere deres fodsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), baseret på deres oplevelser under forskellige aktiviteter i løbet af de sidste to uger. Til dette resultat fokuserede vi på FFI smerte subscore relateret til de værste fodsmerter oplevet i løbet af de sidste to uger.

For at rapportere de endelige resultater blev deltagere fra intervention A (Orthofeet) og intervention B (egne sko) kombineret fra gruppe AB og BA.
baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
Skridttal vil blive målt i løbet af 6 uger for hver interventionsarm (Intervention A (Orthofeet) og Intervention B (egne sko)) ved hjælp af et smartwatch (Vivosmart 4, Garmin, USA). Trin pr. dag blev registreret i 15-minutters intervaller og summeret over hver 24-timers periode. Til analyse blev de gennemsnitlige daglige skridt fra de sidste syv på hinanden følgende dage af hver fodtøjstilstand (A og B) beregnet for hver deltager.
fra baseline til 6 uger
Dagligt energiforbrug
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
Aktive kilokalorier (kalorier forbrændt ved fysisk aktivitet, ekskl. basal stofskifte) målt af smartwatchet (Vivosmart-ur, Garmin) over de sidste syv på hinanden følgende dage blev ekstraheret for hver interventionsperiode: A (Orthofeet) og B (egne sko). Den 90. percentil af daglige aktive kilokalorier registreret af smartwatchet fra baseline til 6 uger blev inkluderet i analysen.
fra baseline til 6 uger
Smertescore ved baseline og uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Fodsmerter ved baseline og 6 uger for hver intervention (Orthofeet og egne sko) vil blive vurderet ved hjælp af Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet. Smerteunderskalaen beder deltagerne om at vurdere deres fodsmerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) baseret på deres oplevelser under forskellige aktiviteter i løbet af de seneste to uger. Syv af de ni spørgsmål blev opsummeret til endelig analyse, ekskl. "smerter ved at gå med ortoser" og "smerter ved at stå med ortoser", da fokus var at sammenligne Orthofeet-sko med deltagernes egne sko, ikke ordinerede ortoser. Den resulterende samlede score varierer fra 0 til 70, hvor højere værdier indikerer værre generel smerte.
baseline, uge ​​6
Handicap ved baseline og uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Invaliditetsniveauet ved baseline og uge 6 blev vurderet ved hjælp af handicap-subskalaen af ​​Foot Function Index (FFI). Denne underskala består af ni punkter, der vurderer vanskelighederne ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Disse aktiviteter omfatter at gå i og uden for huset, klatre og gå ned af trapper, komme ud af en stol, stå på tæer, klatre op ad kantsten og løbe eller gå hurtigt.

Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (så svært det kræver hjælp). Scorene for handicap-subskalaen spænder fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større handicap.
baseline, uge ​​6
Begrænsning af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Fysiske aktivitetsbegrænsninger ved baseline og blev vurderet ved hjælp af Activity Limitation subscale af Foot Function Index (FFI). Denne underskala omfatter fem punkter, der evaluerer, i hvilket omfang fodproblemer begrænser en persons fysiske aktiviteter, herunder gåafstande, stå på tæer, gå på trapper og deltage i kraftige aktiviteter.

Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (ingen begrænsning) til 10 (maksimal begrænsning), med højere score, der indikerer større aktivitetsbegrænsning. Den samlede score for denne underskala varierer fra 0 til 50.

I denne undersøgelse blev ændringer fra baseline ved uge 6 for hver interventionsvarighed vurderet og rapporteret.

I denne undersøgelse blev ændringerne fra baseline ved uge 6 for hver interventionsvarighed vurderet og rapporteret
baseline, uge ​​6
Daily Metabolic Equivalent of Task (METS)
Tidsramme: 6 uger

Vi brugte et Garmin smartwatch til at rapportere Daily Metabolic Equivalent of Task (MET'er). Median daglige MET-værdier over de sidste syv på hinanden følgende dage for hver deltager, under hver fodtøjstilstand (Orthofeet-sko og deres egne sko), blev beregnet efter retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) (Haskell et al., 2007).

For at beregne MET-minutter pr. uge (MET·min·wk-¹) blev de gennemsnitlige daglige METs ganget med 60, som anbefalet af ACSM og AHA. Middelværdierne for den beregnede "Median daglig MET" på tværs af alle deltagere i perioder, hvor de bar Orthofeet-sko og deres egne sko, blev beregnet og rapporteret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbejdspartnere

Orthofeet, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data og tilknyttede resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede artikler eller videnskabelige abstracts

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner