Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Orthofeet: предполагаемое испытание для проверки концепции инновационной обуви для облегчения боли

12 декабря 2024 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: проспективное испытание концепции для оценки эффективности, приемлемости и восприятия преимуществ инновационной обуви для облегчения боли

Целью этого проспективного доказательства концепции исследования является изучение эффективности новой обуви для облегчения боли (Orthofeet) в отношении функций и повседневной деятельности. Исследователи предполагают, что Orthofeet уменьшит боль в ногах, что приведет к увеличению ежедневной физической активности, измеряя цели с помощью проверенных носимых устройств (PAMSys и наручные часы Garmin) и функциональные показатели (походка и равновесие). Кроме того, исследователи предполагают, что уменьшение боли в ногах связано со снижением физиологической реакции на стресс (HRV) и лучшим взаимодействием с сообществом (оценивается с помощью опросника жизненного пространства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование в Медицинском колледже Бейлора для оценки краткосрочных и промежуточных преимуществ и эффективности новой обуви для облегчения боли под названием Orthofeet. Это рандомизированное перекрестное испытание. Продолжительность исследования составит 12 недель. Исследователи наберут 50 подходящих амбулаторных взрослых (в возрасте 50 лет и старше) с болью в стопе от умеренной до сильной, о которой они сообщали самостоятельно. Участники будут случайным образом распределены в группу A (25 человек) и группу B (25 человек). Нет никакой разницы в оценках или правах на участие между Группой А и Группой Б, единственная разница заключается в том, что у них есть возможность примерить обувь в течение 6 недель. Группа А получит пару обуви Orthofeet с регулируемыми стельками, и ее попросят носить ее каждый день в течение шести недель. Участникам также будет предложено носить обувь дома, если это возможно. Группа B будет сопровождаться в течение шести недель. Через шесть недель группы поменяются местами, и группа B получит пару обуви Orthofeet с регулируемыми стельками, а группа B будет продолжать наблюдение в течение шести недель без обуви Orthofeet. Участники будут оцениваться на исходном уровне, неделе 1, неделе 6, неделе 7 и неделе 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • боль в стопе, о которой сообщают сами, включая пятку, свод или подушечку стопы

Критерий исключения:

  • Подошвенная язва Пациенты с выраженной деформацией стопы (например, стопа Шарко, кавусная стопа)
  • Ампутация нижних конечностей, в том числе малая. Боль в стопе из-за поражения ногтей или кератотических поражений (например, мозоли, мозоли)
  • нестабильные состояния, такие как недавний инсульт, ожидаемые изменения режима приема лекарств
  • Острые переломы стопы
  • Не передвигается или не может стоять без посторонней помощи или пройти расстояние не менее 6 футов без посторонней помощи.
  • серьезные когнитивные нарушения или глубокая депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа АВ
Группа AB начнется с 6-недельного вмешательства A (OrthoFeet), а затем перейдет на 6-недельное вмешательство B (собственная обувь)
Устройство: Ортопедическая обувь
Участники будут носить пару обуви Orthofeet в течение 6 недель.
Без вмешательства: Группа БА
Группа BA начнется с B (собственная обувь) в течение 6 недель, а затем будет переведена на вмешательство A (OrthoFeet) на ту же продолжительность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в стопах была самой сильной на исходном уровне и на 6-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя

Изменения боли в стопах от исходного уровня до 6 недель для каждого вмешательства (ортостопы и собственная обувь) будут оцениваться с использованием опросника индекса функции стопы (FFI). FFI состоит из четырех общих оценок, включая три подшкалы: 1) оценка боли (основной результат в этом исследовании), 2) оценка инвалидности, 3) оценка ограничения активности и 4) общая оценка.

Подшкала «Боль» предлагает участникам оценить боль в ногах по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить), основываясь на своем опыте во время различных занятий за последние две недели. Для этого результата мы сосредоточились на подшкале боли FFI, связанной с самой сильной болью в стопе, возникшей за последние две недели.

Чтобы сообщить окончательные результаты, участники вмешательства А (ортостопы) и вмешательства Б (собственная обувь) были объединены из групп AB и BA.
исходный уровень, 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
Количество шагов будет измеряться в течение 6 недель для каждой группы вмешательства (Вмешательство A (ортостопы) и Вмешательство B (собственная обувь)) с использованием умных часов (Vivosmart 4, Garmin, США). Шаги в день регистрировались с 15-минутными интервалами и суммировались за каждый 24-часовой период. Для анализа для каждого участника были рассчитаны средние ежедневные шаги за последние семь последовательных дней каждого состояния обуви (A и B).
от исходного уровня до 6 недель
Ежедневные затраты энергии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель
Активные килокалории (калории, сожженные в результате физической активности, исключая скорость основного обмена), измеренные умными часами (часы Vivosmart, Garmin) в течение последних семи последовательных дней, были извлечены для каждого периода вмешательства: A (Orthofeet) и B (собственная обувь). В анализ был включен 90-й процентиль ежедневных активных килокалорий, записанных умными часами от исходного уровня до 6 недель.
от исходного уровня до 6 недель
Оценка боли на исходном уровне и на 6-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя
Боль в стопах на исходном уровне и через 6 недель для каждого вмешательства (ортопеды и собственная обувь) будет оцениваться с использованием опросника индекса функции стопы (FFI). Подшкала боли просит участников оценить боль в ногах по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) на основе их опыта во время различных занятий за последние две недели. Семь из девяти вопросов были суммированы для окончательного анализа, исключая «боль при ходьбе с ортопедическими стельками» и «боль при стоянии с ортопедическими стельками», поскольку основное внимание уделялось сравнению обуви Ortofeet с собственной обувью участников, а не с прописанными ортезами. Итоговая общая оценка варьируется от 0 до 70, причем более высокие значения указывают на усиление общей боли.
исходный уровень, 6-я неделя
Инвалидность на исходном уровне и на 6-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя

Уровень инвалидности на исходном уровне и на 6-й неделе оценивался с использованием субшкалы инвалидности Индекса функции стопы (FFI). Эта подшкала состоит из девяти пунктов, которые оценивают трудности, возникающие при выполнении различных функциональных действий из-за проблем со стопами. Эти действия включают в себя ходьбу внутри и снаружи дома, подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, стояние на цыпочках, подъем на бордюры, а также бег или быструю ходьбу.

Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (нет сложности) до 10 (настолько сложно, что требуется помощь). Баллы по подшкале инвалидности варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
исходный уровень, 6-я неделя
Ограничение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя

Ограничения физической активности на исходном уровне оценивались с использованием подшкалы ограничения активности индекса функции стопы (FFI). Эта подшкала состоит из пяти пунктов, которые оценивают степень, в которой проблемы со стопами ограничивают физическую активность человека, в том числе ходьбу, стояние на цыпочках, подъем по лестнице и участие в активной деятельности.

Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет ограничений) до 10 (максимальное ограничение), причем более высокие баллы указывают на большее ограничение активности. Общий балл по этой подшкале варьируется от 0 до 50.

В этом исследовании оценивались и сообщались изменения по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для каждой продолжительности вмешательства.

В этом исследовании оценивались и сообщались изменения по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для каждой продолжительности вмешательства.
исходный уровень, 6-я неделя
Ежедневный метаболический эквивалент задачи (METS)
Временное ограничение: 6 недель

Мы использовали умные часы Garmin для составления отчета о ежедневном метаболическом эквиваленте задачи (MET). Медианные ежедневные значения MET за последние семь дней подряд для каждого участника при каждом условии использования обуви (ортофеты и собственная обувь) рассчитывались в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA). (Хаскелл и др., 2007).

Для расчета MET-минут в неделю (MET·min·wk-¹) среднесуточные MET умножались на 60, как рекомендовано ACSM и AHA. Были рассчитаны и представлены средние значения рассчитанного «среднего ежедневного MET» для всех участников в периоды, когда они носили обувь Orthofeet и собственную обувь.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bijan Najafi, PhD

Соавторы

Orthofeet, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 51229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только обезличенные данные и связанные с ними результаты будут опубликованы в рецензируемых статьях или научных рефератах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться