Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orthofeet: ett prospektivt prov på koncept för att utvärdera en innovativ smärtlindrande skor

10 oktober 2023 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: A Prospective Proof of Concept-försök för att utvärdera effektivitet, acceptans och uppfattning om nyttan av en innovativ smärtlindrande skor

Syftet med denna prospektiva proof of concept-studie är att undersöka effektiviteten av en ny smärtlindrande skor (Orthofeet) på funktion och dagliga aktiviteter. utredarna antar att Orthofeet kommer att minska fotsmärta, vilket leder till en ökning av dagliga fysiska aktiviteter, uppmätta mål med validerade bärbara produkter (PAMSys och Garmin armbandsur) och funktionell prestanda (gång och balans). Dessutom antar utredarna att minskning av fotsmärta är associerad med minskad fysiologisk stressrespons (HRV) och bättre samhällsengagemang (bedömd av livsrumsfrågeformulär).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie vid Baylor College of Medicine, för att utvärdera korta och mellanliggande fördelar och effektivitet hos en ny smärtlindrande skor, kallad Orthofeet. Detta är en randomiserad överkorsad studie. Studiens längd skulle vara 12 veckor. Utredarna kommer att rekrytera 50 kvalificerade ambulerande vuxna (ålder 50 år eller äldre) med måttlig till svår självrapporterad fotsmärta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A (25 ämnen) och grupp B (25 ämnen). Det är ingen skillnad i bedömningar eller behörighet mellan Grupp A och Grupp B, den enda skillnaden är när de har möjlighet att prova skorna i 6 veckor. Grupp A kommer att få ett par Orthofeet-skor med justerbara innersula och kommer att bli ombedda att bära det varje dag i vardagslivet under sex veckor. Deltagarna kommer också att uppmuntras att bära skorna inne i hemmet om möjligt. Grupp B kommer att följas under sex veckor. Vid sex veckor kommer grupperna att bytas och grupp B kommer att få och ett par Orthofeet-skor med justerbara innersulor och Grupp B kommer att följa upp i sex veckor utan Orthofeet-skor. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 1, vecka 6, vecka 7 och vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • självrapporterad fotsmärta inklusive häl, fotvalv eller fotboll

Exklusions kriterier:

  • Plantarsår Patienter med större fotdeformitet (t.ex. Charcot-fot, Pes Cavus)
  • Amputation av nedre extremiteter inklusive mindre amputation. Fotsmärta på grund av nagelsjukdom eller keratotiska lesioner (t.ex. liktornar, förhårdnader)
  • instabila tillstånd såsom nyligen genomförd stroke, förväntade förändringar i medicinering
  • Akuta frakturer på foten
  • Icke-ambulerande eller oförmögen att stå utan hjälp eller gå en sträcka på minst 6 fot utan hjälp.
  • stor kognitiv funktionsnedsättning eller stor depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orthofeet skor
Deltagarna kommer att få Orthofeet-skor att bära i 6 veckor
Enhet: Orthofeet skor
Deltagarna kommer att bära ett par Orthofeet-skor att bära i 6 veckor
Inget ingripande: Inga Orthofeet-skor
Denna grupp kommer inte att ha Orthofeet-skor på sig på 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotsmärtans intensitet
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 7 veckor, 12 veckor
Förändringar i fotsmärta från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas med Foot Function Index (FFI) frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 230, ju högre poäng indikerar större funktionshinder/nedsatt fotfunktion.
baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 7 veckor, 12 veckor
Förändring i stegräkning från baslinje till 6 veckor till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Stegtalet kommer att mätas under loppet av 12 veckor med en smart klocka (Vivosmart 4, Garmin, USA)
12 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas. Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom att mäta antalet tagna steg per dag och kommer att mätas med en validerad bärbar sensor som heter PAMSys. Övervakning av fysisk aktivitet kommer att göras under 48 timmar vid baslinjen, 6 veckor och vid 12 veckor.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär, kallat PROMIS Global-10.

PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 12 veckor. Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en validerad bärbar plattform (LEGSys) under vanligt gånghastighet.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i balans
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i balans från baslinje till 12 veckor kommer att mätas. Balans kommer att bedömas genom att mäta massans svajning. Utredaren kommer att använda en validerad bärbar plattform (BalanSen) för att mäta kroppens svajning.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i rädsla för att falla kommer att bedömas av Short Falls Efficacy Scale International (FES I) frågeformulär efter 12 veckor och kommer att jämföras med baslinjemätningar. Poäng varierar från 16 till 64, ju högre poäng desto mer bekymrad är ämnet för att falla.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar från baslinjen i kognitiv funktion vid 12 veckor. Kognitiv prestation kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbetspartners

Orthofeet, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 51229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data och associerade resultat kommer att publiceras i peer-reviewed artiklar eller vetenskapliga sammanfattningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ont i foten

Kliniska prövningar på Orthofeet skor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera