Orthofeet：评估创新止痛鞋的前瞻性概念验证试验
2023年10月10日 更新者：Bijan Najafi, PhD
Orthofeet：一项前瞻性概念验证试验，用于评估创新止痛鞋的功效、可接受性和益处感知
这项前瞻性概念验证研究的目的是检验新型止痛鞋 (Orthofeet) 对功能和日常活动的有效性。
研究人员假设 Orthofeet 将减少足部疼痛，从而增加日常体育活动、使用经过验证的可穿戴设备（PAMSys 和 Garmin 手表）测量的目标以及功能表现（步态和平衡）。
此外，研究人员假设足部疼痛的减轻与生理应激反应 (HRV) 的降低和社区参与度的提高有关（通过生活空间问卷进行评估）。
研究概览
详细说明
贝勒医学院的一项临床研究，旨在评估一种名为 Orthofeet 的新型止痛鞋的短期和中期益处和有效性。
这是一项随机交叉试验。
研究的持续时间为 12 周。
研究人员将招募 50 名符合条件的门诊成人（年龄 50 岁或以上），他们自述有中度至重度足部疼痛。
参与者将被随机分配到 A 组（25 名受试者）和 B 组（25 名受试者）。
A 组和 B 组在评估或资格上没有区别，唯一的区别是他们有机会试鞋 6 周。
A 组将收到一双带可调节鞋垫的 Orthofeet 鞋，并被要求每天穿着它进行六周的日常生活活动。
如果可能，还将鼓励参与者在家中穿鞋。
B 组将进行为期六周的跟踪。
在六周后，将交换组，B 组将收到一双带可调节鞋垫的 Orthofeet 鞋，B 组将在没有 Orthofeet 鞋的情况下进行为期六周的跟进。
将在基线、第 1 周、第 6 周、第 7 周和第 12 周对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 自我报告的足部疼痛，包括足跟、足弓或脚掌
排除标准：
- 足底溃疡 有严重足部畸形的患者（例如 Charcot 足、高弓足）
- 下肢截肢包括小截肢。 由于指甲疾病或角化病变（例如， 鸡眼、老茧）
- 不稳定的情况，例如最近中风，药物治疗方案的预期变化
- 足部急性骨折
- 不能走动或无法在没有帮助的情况下站立或在没有帮助的情况下步行至少 6 英尺的距离。
- 严重的认知障碍或严重的抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：矫形鞋
参与者将获得可穿 6 周的 Orthofeet 鞋
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参加者将穿着一双Orthofeet鞋穿6周
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无干预：没有 Orthofeet 鞋
该组将在 6 周内不穿 Orthofeet 鞋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足痛强度的变化
大体时间：基线、1周、6周、7周、12周
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足部疼痛从基线到 12 周的变化将通过足部功能指数 (FFI) 问卷进行评估。
分数范围从 0 到 230，分数越高表明残疾/足部功能下降越严重。
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基线、1周、6周、7周、12周
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从基线到 6 周到 12 周的步数变化
大体时间：从基线开始 12 周
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将使用智能手表（Vivosmart 4，Garmin，美国）在 12 周内测量步数
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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将评估身体活动从基线到 12 周的变化。
身体活动将通过测量每天的步数来量化，并将使用经过验证的名为 PAMSys 的可穿戴传感器进行测量。
身体活动的监测将在基线、6 周和 12 周时的 48 小时内完成。
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基线、6 周和 12 周
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生活质量的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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生活质量将使用经过验证的问卷进行评估，称为 PROMIS Global-10。 PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表示患者越健康。 |
基线、6 周和 12 周
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步速变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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12 周时步态速度相对于基线的变化。
步态速度将在习惯性步行速度下使用经过验证的可穿戴平台 (LEGSys) 进行测量。
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基线、6 周和 12 周
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平衡变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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将测量从基线到 12 周的平衡变化。
平衡将通过测量质心摇摆来评估。
研究人员将使用经过验证的可穿戴平台 (BalanSen) 来测量身体摇摆。
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基线、6 周和 12 周
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害怕跌倒的改变
大体时间：基线、6 周和 12 周
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跌倒恐惧的变化将在 12 周时通过国际短跌倒效能量表 (FES I) 问卷进行评估，并将与基线测量值进行比较。
分数范围从 16 到 64，分数越高，受试者越担心跌倒。
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基线、6 周和 12 周
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认知功能的改变
大体时间：基线、6 周和 12 周
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12 周时认知功能相对于基线的变化。
认知表现将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
MoCA 的分数从零到 30 分不等，26 分或更高的分数通常被认为是正常的。
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
矫形鞋的临床试验
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy完全的