Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orthofeet: Prospektywna próba weryfikacji koncepcji mająca na celu ocenę innowacyjnego obuwia przeciwbólowego

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: Prospektywna próba weryfikacji koncepcji mająca na celu ocenę skuteczności, akceptowalności i postrzegania korzyści płynących z innowacyjnego obuwia przeciwbólowego

Celem tego prospektywnego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie skuteczności nowego obuwia przeciwbólowego (Orthofeet) w odniesieniu do funkcji i codziennych czynności. Badacze stawiają hipotezę, że Orthofeet zmniejszy ból stóp, prowadząc do zwiększenia codziennej aktywności fizycznej, mierzonych celów za pomocą zatwierdzonych urządzeń do noszenia (PAMSys i zegarek na rękę Garmin) oraz wydajności funkcjonalnej (chód i równowaga). Ponadto badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie bólu stóp wiąże się ze zmniejszoną fizjologiczną odpowiedzią na stres (HRV) i lepszym zaangażowaniem społecznym (ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzeni życiowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne w Baylor College of Medicine, mające na celu ocenę krótkoterminowych i pośrednich korzyści oraz skuteczności nowego obuwia przeciwbólowego o nazwie Orthofeet. Jest to randomizowana krzyżowa próba. Czas trwania badania wynosiłby 12 tygodni. Badacze zrekrutują 50 kwalifikujących się dorosłych pacjentów (w wieku 50 lat lub starszych) z zgłaszanym przez siebie bólem stopy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (25 osób) i Grupy B (25 osób). Nie ma różnicy w ocenach ani kwalifikowalności między Grupą A i Grupą B, jedyną różnicą jest to, że mają możliwość wypróbowania butów przez 6 tygodni. Grupa A otrzyma parę butów Orthofeet z regulowanymi wkładkami i zostanie poproszona o noszenie ich podczas codziennych czynności przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy będą również zachęcani do noszenia butów w miarę możliwości w domu. Grupa B będzie obserwowana przez sześć tygodni. Po sześciu tygodniach grupy zostaną zamienione i grupa B otrzyma parę butów Orthofeet z regulowanymi wkładkami, a grupa B będzie kontynuować przez sześć tygodni bez butów Orthofeet. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, w 1. tygodniu, 6. tygodniu, 7. tygodniu i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • samodzielnie zgłaszany ból stopy, w tym pięta, łuk stopy lub śródstopie

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie podeszwy Pacjenci z poważną deformacją stopy (np. stopa Charcota, Pes Cavus)
  • Amputacja kończyny dolnej, w tym niewielka amputacja. Ból stopy z powodu choroby paznokci lub zmian rogowaciejących (np. odciski, modzele)
  • stany niestabilne, takie jak niedawny udar mózgu, przewidywane zmiany w schemacie leczenia
  • Ostre złamania stopy
  • Nie chodzący lub niezdolny do stania bez pomocy lub przejścia odległości co najmniej 6 stóp bez pomocy.
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub duża depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AB
Grupa AB rozpocznie się od 6-tygodniowej Interwencji A (OrthoFeet), a następnie zostanie przełączona na 6-tygodniową Interwencję B (własne buty)
Urządzenie: Buty Ortostopy
Uczestnicy będą nosić parę butów Orthofeet przez 6 tygodni
Brak interwencji: Grupa BA
Grupa BA rozpocznie się od B (własne buty) przez 6 tygodni, a następnie zostanie przełączona do Interwencji A (OrthoFeet) na ten sam czas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból stopy na początku badania i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6

Zmiany w bólu stopy od wartości wyjściowej do 6 tygodni w przypadku każdej interwencji (Orthofeet i własne buty) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI). Skala FFI składa się z czterech ogólnych wyników, w tym trzech podskal: 1) Wyniku Bólu (główny wynik w tym badaniu), 2) Wyniku Niepełnosprawności, 3) Wyniku Ograniczenia Aktywności i 4) Wyniku Ogólnego.

Podskala Ból prosi uczestników o ocenę bólu stopy w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), na podstawie ich doświadczeń podczas różnych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Aby uzyskać ten wynik, skupiliśmy się na podskali bólu FFI związanej z najgorszym bólem stopy odczuwanym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Aby zgłosić ostateczne wyniki, uczestnicy interwencji A (Orthofeet) i interwencji B (własne buty) zostali połączeni z grup AB i BA.
wartość wyjściowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
Liczba kroków będzie mierzona w ciągu 6 tygodni dla każdego ramienia interwencyjnego (Interwencja A (Ortostopa) i Interwencja B (własne buty)) za pomocą smartwatcha (Vivosmart 4, Garmin, USA). Dzienne kroki rejestrowano w 15-minutowych odstępach i sumowano po każdym 24-godzinnym okresie. Do analizy dla każdego uczestnika obliczono średnie dzienne kroki z ostatnich siedmiu kolejnych dni w każdym stanie obuwia (A i B).
od wartości początkowej do 6 tygodni
Dzienne wydatki na energię
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni
Dla każdego okresu interwencji wyodrębniono aktywne kilokalorie (kalorie spalone w wyniku aktywności fizycznej, z wyłączeniem podstawowej przemiany materii) zmierzone przez smartwatch (zegarek Vivosmart, Garmin) w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni: A (Orthofeet) i B (własne buty). Do analizy włączono 90. percentyl dziennych aktywnych kilokalorii zarejestrowanych przez smartwatch od wartości początkowej do 6 tygodni.
od wartości początkowej do 6 tygodni
Ocena bólu na początku badania i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6
Ból stopy na początku badania i po 6 tygodniach każdej interwencji (Orthofeet i własne buty) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji stopy (FFI). Podskala bólu prosi uczestników o ocenę bólu stopy w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) na podstawie ich doświadczeń podczas różnych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Do ostatecznej analizy zsumowano siedem z dziewięciu pytań, z wyłączeniem „chodzenia z bólem z ortezami” i „stonia z powodu bólu z ortezami”, ponieważ skupiono się na porównaniu butów Orthofeet z własnymi butami uczestników, a nie z przepisanymi ortezami. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy ogólny ból.
wartość wyjściowa, tydzień 6
Niepełnosprawność na początku badania i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6

Poziom niepełnosprawności na początku badania i w tygodniu 6 oceniano za pomocą podskali niepełnosprawności wskaźnika funkcji stopy (FFI). Podskala ta składa się z dziewięciu pozycji, które oceniają trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych wynikające z problemów ze stopami. Czynności te obejmują chodzenie po domu i na zewnątrz, wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, stanie na palcach, wchodzenie na krawężniki oraz bieganie lub szybkie chodzenie.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudny, że wymaga pomocy). Wyniki podskali niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
wartość wyjściowa, tydzień 6
Ograniczenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6

Ograniczenia aktywności fizycznej na początku badania oceniano za pomocą podskali ograniczenia aktywności wskaźnika funkcji stopy (FFI). Podskala ta składa się z pięciu pozycji oceniających stopień, w jakim problemy ze stopami ograniczają aktywność fizyczną danej osoby, w tym pokonywanie dystansu, stanie na palcach, wchodzenie po schodach i wykonywanie energicznych czynności.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak ograniczeń) do 10 (maksymalne ograniczenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie aktywności. Całkowity wynik w tej podskali waha się od 0 do 50.

W tym badaniu oceniano i zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu dla każdego czasu trwania interwencji.

W tym badaniu oceniano i zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu dla każdego czasu trwania interwencji
wartość wyjściowa, tydzień 6
Dzienny równoważnik metaboliczny zadania (METS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Do raportowania dziennego równoważnika metabolicznego zadania (MET) wykorzystaliśmy smartwatch firmy Garmin. Medianę dziennych wartości MET w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni dla każdego uczestnika, w przypadku każdego stanu obuwia (buty Orthofeet i własne buty) obliczono zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA). (Haskell i in., 2007).

Aby obliczyć MET-minuty na tydzień (MET·min·wk-¹), medianę dziennych MET pomnożono przez 60, zgodnie z zaleceniami ACSM i AHA. Obliczono i podano średnie wartości obliczonej „mediany dziennego MET” dla wszystkich uczestników w okresach, gdy nosili oni buty Orthofeet i własne buty.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Współpracownicy

Orthofeet, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych artykułach lub abstraktach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj