Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orthofeet: Prospektivní zkouška konceptu k vyhodnocení inovativní obuvi pro úlevu od bolesti

12. prosince 2024 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD

Orthofeet: Prospektivní zkouška konceptu k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a vnímání přínosu inovativní obuvi pro úlevu od bolesti

Účelem této prospektivní studie proof of concept je prověřit účinnost nové obuvi pro úlevu od bolesti (Orthofeet) na funkci a každodenní aktivity. Vyšetřovatelé předpokládají, že Orthofeet sníží bolest nohou vedoucí ke zvýšení denních fyzických aktivit, měřených cílů pomocí ověřených nositelných zařízení (PAMSys a Garmin náramkové hodinky) a funkčního výkonu (chůze a rovnováha). Kromě toho vědci předpokládají, že snížení bolesti nohou je spojeno se sníženou fyziologickou stresovou reakcí (HRV) a lepším zapojením komunity (posuzováno dotazníkem životního prostoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie na Baylor College of Medicine k vyhodnocení krátkodobých a středních přínosů a účinnosti nové obuvi pro úlevu od bolesti, zvané Orthofeet. Toto je randomizovaná zkřížená studie. Délka studia by byla 12 týdnů. Vyšetřovatelé přijmou 50 způsobilých ambulantních dospělých (ve věku 50 let nebo starších) se středně těžkou až těžkou bolestí nohou, kterou sami uvedli. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A (25 subjektů) a skupiny B (25 subjektů). Mezi skupinou A a skupinou B není žádný rozdíl v hodnocení ani způsobilosti, rozdíl je pouze v tom, když mají možnost boty na 6 týdnů vyzkoušet. Skupina A obdrží pár bot Orthofeet s nastavitelnými vložkami a bude požádána, aby je nosila při každodenních činnostech každodenního života po dobu šesti týdnů. Účastníci budou také vyzváni, aby pokud možno nosili boty uvnitř domova. Skupina B bude sledována po dobu šesti týdnů. Po šesti týdnech se skupiny vymění a skupina B obdrží pár bot Orthofeet s nastavitelnými vložkami a skupina B bude následovat po dobu šesti týdnů bez bot Orthofeet. Účastníci budou hodnoceni na začátku, v týdnu 1, týdnu 6, týdnu 7 a týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • sami hlášené bolesti nohou včetně paty, klenby nebo břicha chodidla

Kritéria vyloučení:

  • Plantární vřed Pacienti s velkou deformací chodidla (např. Charcotova noha, Pes Cavus)
  • Amputace dolní končetiny včetně drobné amputace. Bolest nohou způsobená poruchou nehtů nebo keratotickými lézemi (např. kuří oka, mozoly)
  • nestabilní stavy, jako je nedávná cévní mozková příhoda, očekávané změny v léčebném režimu
  • Akutní zlomeniny nohy
  • Nechodí nebo není schopen stát bez pomoci nebo ujít vzdálenost nejméně 6 stop bez pomoci.
  • velká kognitivní porucha nebo velká deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AB
Skupina AB bude zahájena 6týdenní intervencí A (OrthoFeet) a poté přejde na 6týdenní intervenci B (vlastní boty)
Přístroj: Orthofeet Boty
Účastníci budou nosit boty Orthofeet, které budou nosit po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: Skupina BA
Skupina BA bude zahájena s B (vlastní boty) po dobu 6 týdnů a poté přejde na intervenci A (OrthoFeet) na stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest nohou na začátku a v týdnu 6
Časové okno: základní stav, týden 6

Změny bolesti nohou od výchozího stavu do 6 týdnů pro každý zásah (ortofeet a vlastní obuv) budou hodnoceny pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI). FFI se skládá ze čtyř celkových skóre, včetně tří subškál: 1) Skóre bolesti (primární výsledek této studie), 2) Skóre postižení, 3) Skóre omezení aktivity a 4) Celkové skóre.

Subškála Bolest žádá účastníky, aby ohodnotili svou bolest nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), a to na základě jejich zkušeností během různých aktivit za poslední dva týdny. Pro tento výsledek jsme se zaměřili na podskóre bolesti FFI související s nejhorší bolestí nohou zaznamenanou za poslední dva týdny.

Pro vyhlášení konečných výsledků byli účastníci intervence A (ortofeet) a intervence B (vlastní boty) spojeni ze skupin AB a BA.
základní stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Počet kroků bude měřen v průběhu 6 týdnů pro každou intervenční paži (Intervence A (ortofeet) a Intervence B (vlastní boty)) pomocí chytrých hodinek (Vivosmart 4, Garmin, USA). Kroky za den byly zaznamenávány v 15minutových intervalech a sečteny za každých 24 hodin. Pro analýzu byly pro každého účastníka vypočteny průměrné denní kroky z posledních sedmi po sobě jdoucích dnů každého stavu obuvi (A a B).
od výchozího stavu do 6 týdnů
Denní výdaje za energii
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Aktivní kilokalorie (kalorie spálené fyzickou aktivitou, s výjimkou bazálního metabolismu) měřené chytrými hodinkami (hodinky Vivosmart, Garmin) za posledních sedm po sobě jdoucích dnů byly extrahovány pro každé období intervence: A (Orthofeet) a B (vlastní boty). Do analýzy byl zahrnut 90. percentil denních aktivních kilokalorií zaznamenaných chytrými hodinkami od výchozího stavu do 6 týdnů.
od výchozího stavu do 6 týdnů
Skóre bolesti na začátku a v týdnu 6
Časové okno: základní stav, týden 6
Bolest nohy na začátku a 6 týdnů pro každou intervenci (ortofeet a vlastní obuv) bude hodnocena pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI). Subškála bolesti žádá účastníky, aby hodnotili svou bolest nohou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na základě jejich zkušeností během různých aktivit za poslední dva týdny. Sedm z devíti otázek bylo sečteno pro konečnou analýzu, s vyloučením „bolest při chůzi s protetickými vložkami“ a „bolest ve stoje s protetickými vložkami“, protože cílem bylo porovnat boty Orthofeet s vlastními botami účastníků, nikoli s předepsanými ortézami. Výsledné celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší hodnoty značí horší celkovou bolest.
základní stav, týden 6
Postižení na začátku a v týdnu 6
Časové okno: základní stav, týden 6

Úroveň invalidity na začátku a v týdnu 6 byla hodnocena pomocí subškály postižení indexu funkce nohy (FFI). Tato subškála se skládá z devíti položek, které hodnotí obtíže při provádění různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Tyto činnosti zahrnují chůzi uvnitř domu i mimo něj, lezení a sestupování po schodech, vstávání ze židle, stání na špičkách, lezení na obrubníky a běh nebo rychlou chůzi.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 10 (tak obtížná, že vyžaduje pomoc). Skóre pro subškálu postižení se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
základní stav, týden 6
Omezení fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, týden 6

Omezení fyzické aktivity na začátku a byla hodnocena pomocí subškály Limitace aktivity indexu funkce nohy (FFI). Tato subškála obsahuje pět položek, které hodnotí, do jaké míry problémy s nohou omezují fyzické aktivity osoby, včetně vzdálenosti chůze, stání na špičkách, lezení do schodů a zapojování se do intenzivních aktivit.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (bez omezení) do 10 (maximální omezení), přičemž vyšší skóre znamená větší omezení aktivity. Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 50.

V této studii byly hodnoceny a hlášeny změny od výchozí hodnoty v 6. týdnu pro každou dobu trvání intervence.

V této studii byly hodnoceny a hlášeny změny od výchozí hodnoty v 6. týdnu pro každé trvání intervence
základní stav, týden 6
Denní metabolický ekvivalent úkolu (METS)
Časové okno: 6 týdnů

Použili jsme chytré hodinky Garmin k hlášení denního metabolického ekvivalentu úkolu (METs). Střední denní hodnoty MET za posledních sedm po sobě jdoucích dnů pro každého účastníka během každého stavu obuvi (boty Orthofeet a jejich vlastní boty) byly vypočteny podle pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) a Americké srdeční asociace (AHA). (Haskell a kol., 2007).

Pro výpočet MET-minut za týden (MET·min·wk-¹) byly střední denní MET vynásobeny 60, jak doporučuje ACSM a AHA. Byly vypočteny a hlášeny průměrné hodnoty pro vypočítaný „střední denní MET“ u všech účastníků během období, kdy nosili boty Orthofeet a své vlastní boty.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bijan Najafi, PhD

Spolupracovníci

Orthofeet, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 51229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V recenzovaných článcích nebo vědeckých abstraktech budou publikovány pouze neidentifikované údaje a související výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit